Kringle Pharma, Inc.

业务详情

以难治性疾病为对象，从事重组人HGF蛋白（开发代号：KP-100，国际通用名：Oremepermin Alfa）研究开发的单一部门企业。持有急性脊髓损伤、声带瘢痕、ALS的国内临床管线，基本方针为自行提出制造销售批准申请。目前的收入仅来自向美国Claris Biotherapeutics公司收取的技术接入费（特许权使用费收入），研究开发费用大幅超过收入，亏损结构持续。

近期概况

Q2累计销售收入36百万日元、营业亏损515百万日元，预收款激增及新股认购权行使确保了资金

2026年9月期Q2累计（2025年10月至2026年3月）销售收入为36百万日元（同比增长2.2%），营业亏损515百万日元，中期净亏损517百万日元。因收到Claris Biotherapeutics公司HGF原料药订单而收取预收款232百万日元，流动负债大幅增加（预收款余额298百万日元）。因第16次新股认购权行使，资本金及资本公积各增加70百万日元、80百万日元。手头现金为960百万日元（其中628百万日元被AMED作担保限制使用）。作为后续事项，2026年4月至5月共6,830份新股认购权被行使，筹集资金284百万日元。全年业绩预期未作变更。

主要产品

成长驱动力

• 声带瘢痕（VFS）第Ⅲ期试验已于2026年1月完成最终病例入组，向申请批准的下一阶段推进
• 针对急性脊髓损伤制定追加临床试验方案，力争在取得有效性追加数据后申请批准
• 2025年6月获得FDA授予的急性脊髓损伤罕见病用药资格（Orphan Drug Designation），完善美国开发基础
• 2025年11月设立美国子公司Kringle Pharma USA, Inc.，加快美国开发进程
• 第16次新股认购权（2025年8月发行）行使所得资金筹集正在推进中（含后续事项共筹集284百万日元）
• 获得AMED的CiCLE事业公共资金支持（声带瘢痕项目）
• 与Claris Biotherapeutics公司业务合作，提升制造工艺效率并构建全球供应体系
• 收到Claris Biotherapeutics公司HGF原料药订单（预收款232百万日元），全年销售收入预期332百万日元（同比增长360%）
• 2025年12月共同申请纤维性疾病用新型治疗剂专利等，扩充知识产权组合
• 与京都大学、神户大学、庆应义塾大学等新签共同研究合同，扩大管线适应症

风险

• 存在对持续经营假设产生重大疑虑的情况（持续性营业亏损及现金流出、批准申请时间推迟）
• 因实施急性脊髓损伤追加临床试验，批准申请及实现收益可能进一步延后
• 若新股认购权行使进展不顺，可能导致资金周转恶化的风险（手头现金960百万日元，其中628百万日元被AMED作担保限制使用）
• 临床试验失败或与监管机构磋商受阻导致开发中断的风险
• 销售收入几乎100%依赖Claris Biotherapeutics一家公司的技术接入费及原料药供应，存在收入集中风险
• ALS第Ⅱ期试验未获得主要评价指标的显著差异，下一阶段试验的设计与资金筹措尚不明确
• 股权稀释风险（因新股认购权持续发行及行使，已发行股份数增至7,395,200股，后续事项中再增发683,000股）
• 自有资本比率从61.5%（2025年9月期末）骤降至45.9%（Q2末），财务基础持续弱化
• 关于声带瘢痕（VFS）、ALS及海外脊髓损伤，尚未确定与制药企业等的合作，开发及财务风险集中于本公司