Kringle Pharma, Inc.

主要管线（急性脊髓损伤）的批准申请因2025年7月决定实施追加临床试验而延期，在持续的营业亏损和营业现金流为负的情况下，资金周转的余裕度下降，公司自身判断对持续经营假设产生了重大疑虑。作为应对措施，公司在2025年7月16日的董事会决议中决定通过第三方配售发行第16次新股认购权，并于2025年8月1日实施了配售，同时推进管线调整带来的成本削减及补助金的运用。目前判断不存在重大不确定性，但若新股认购权的行使未能按计划推进，则可能对业务持续经营产生重大担忧。

急性脊髓损伤（KP-100IT）在取得第Ⅲ期试验的初步结果后，经与PMDA协商，已于2025年7月决定实施追加临床试验，取得批准的时间大幅推后。声带瘢痕（VFS）的第Ⅲ期试验正在8家机构推进中，ALS在第Ⅱ期试验结束后仍在持续进行生物标志物分析，二者均存在临床试验未能获得预期结果的可能性，以及因严重不良反应导致试验中止的风险。若开发延迟或中止，可能导致无法确认相应的收益。

公司采用以研发为先导的商业模式，第24期事业年度的研发费用达681,359千日元（占销售费用及一般管理费用的69.4％），持续录得本期净亏损。KP-100IT正式开始销售前的经营资金计划以过往增资及股票公开发行所募集的资金支应，但因开发延迟，资金可能趋于紧张。若无法在适当时机完成追加融资，可能对业务持续经营产生重大担忧，且实施增资时将产生每股股份价值被稀释的情况。

公司致力于依据《药机法》取得第1类医药品制造销售业许可及制造销售批准，若违反《药机法》或未能妥善应对法律修订，相关许可可能被撤销。此外，若重组人HGF蛋白产品的质量、有效性及安全性未获PMDA认可，则可能无法取得制造销售批准。除《药机法》外，还存在因违反其他法令而遭受行政处分的风险，这些情况若发生将影响公司业务的根本。

公司就作为重组人HGF蛋白制造起点的主细胞库，已获得Neurogen株式会社的使用许可，这是公司主要业务活动的前提条件。目前尚未出现影响持续使用的因素，但若因某种原因导致使用许可协议被解除，可能对医药品开发事业产生重大影响。公司通过符合GMP标准妥善保管主细胞库，并维持与Neurogen的良好关系，以降低相关风险。

公司将原料药及制剂的制造外包，且对少数供应商在特殊原材料及耗材等方面存在依赖，若因供应商方面的原因导致供应中断，或委托方无法进行生产，可能对医药品的稳定供应造成重大影响。此外，由于公司在制造相关的技术及专有技术方面采取不进行专利申请、而是以专有技术形式保留的战略，因此即便签订了保密协议等措施，一旦泄露仍存在丧失制造优势的风险。公司正推进第二供应商的考察及一定库存的确保，但表示难以完全规避该风险。

就急性脊髓损伤治疗药的国内销售，公司已与丸石制药株式会社（独家销售权）及东邦控股株式会社（独家批发销售）签订合同，但若对方经营环境恶化或方针发生变更，导致销售及供应无法实现，则销售额可能低于计划。此外，与美国Claris Biotherapeutics公司之间的原料药供应合同，若该公司的开发进展受阻，也存在HGF原料药销售额减少的风险。就VFS、ALS及海外急性脊髓损伤而言，目前尚未确定与制药企业等的合作，存在业务推进延迟的风险。

公司在业务推进过程中使用了多种知识产权，虽随时开展调查与研究以避免侵犯第三方知识产权，但完全排除发生争议的可能性存在困难。截至目前尚无与第三方发生诉讼的事实，但公司表示随着业务推进，相关风险将有所增加，若发生知识产权纠纷，可能对经营业绩及财务状况产生重大影响。就主要管线，公司已在日本、欧洲、美国、中国等地取得专利权，完善了自身知识产权的保护体系。

公司为小规模组织，设董事7名、监事3名、员工17名，医药开发部及可靠性保证部由2名董事及13名员工构成。代表取缔役社长安达喜一在经营方针制定及整体业务活动中发挥重要作用，研发方面也高度依赖特定员工。若未能按计划招聘人才，或出现人才流失，可能导致研发活动延迟或内部管理体制出现不完善的情况。

公司采用股票期权制度，本事业年度末因新股认购权而产生的潜在股份数为340,000股，占已发行股份总数与潜在股份数合计的4.6％。此外，为消除对持续经营假设的疑虑，公司已于2025年8月1日以第三方配售方式发行了第16次新股认购权，未来仍存在以融资为目的发行新股认购权的可能性。若新股认购权的行使持续推进，随着已发行股份总数的增加，每股股份价值可能被稀释。