业务内容
克林格尔制药是2001年成立的大学系创药生物初创企业，以大阪大学名誉教授中村敏一发现的HGF（肝细胞生长因子）蛋白作为唯一的创药种子，致力于开发难治性疾病治疗药物。目前已完成或正在进行急性脊髓损伤、声带瘢痕、ALS、急性肾损伤这4种疾病的临床试验。
公司基本方针是自行取得医药品制造销售批准，批准后计划利用与丸石制药、东邦控股的合作供应链进行销售。2020年12月于东京证券交易所Mothers（现为Growth）市场上市。
目前公司正将经营资源集中于急性脊髓损伤和声带瘢痕这两条产品线。
商业模式
目前的收入唯一来源是来自美国Claris Biotherapeutics公司的技术准入费（年度定额特许权使用费）（2025年9月期：72百万日元）。获批后预计将实现合同签约金、开发里程碑、销售里程碑、特许权使用费及产品销售的复合收益结构。
生产委托给外部受托机构，销售依赖合作伙伴（丸石制药、东邦HD），采用轻资产运营模式。通过公共资金（AMED-CiCLE）及行使新股认购权进行增资，以补充开发费用。
企业优势
在Ⅰ/Ⅱ期临床试验中，于第20周确认ASIA motor score存在显著差异，获得POC。2019年9月在国内获得罕见病用药品指定，2025年6月又获得美国FDA授予的Orphan Drug Designation。已在国内外确保优先审查、开发费补助等制度性优惠。
关于HGF制剂组成的2项专利（HGF制剂、适用于神经疾病治疗的HGF制剂）已在日本、美国、欧洲、加拿大、韩国5个国家和地区取得权利。物质专利失效后，凭借制剂专利构建了有利于全球业务展开的知识产权环境。
针对急性脊髓损伤产品（KP-100IT），已与急救领域专科制药企业丸石制药签订独占销售许可合同（批准后15年内），并与东邦控股签订独占批发销售权合同。已建立在获批后即可立即开始商业销售的体制。
ENVALITH 视角
业绩趋势
2026年3月期中期（2025年10月〜2026年3月）营业收入为36百万日元（同比增长2.2%），营业亏损515百万日元，中期净亏损516百万日元。营业收入全部为特许权使用费收入，结构上未发生变化。
全年预期营业收入为332百万日元（同比增长360%），呈急增态势，但这是由于向Claris公司供应原料药所产生的收入（于2026年4月确认），属于一次性因素。过去5期的营业亏损在358〜909百万日元区间内波动，2026年3月期中期的销售管理费用为552百万日元，同比微增0.8%。
总资产为1,989百万日元（较上期末减少4.4%），净资产为948百万日元（较上期末减少27.6%），财务基础持续缩小。自有资本比率降至45.9%（上期末为61.5%）。
成长战略
将急性脊髓损伤的国内批准取得作为最优先事项，同时通过声带瘢痕、美国市场拓展及适应症扩大，实现企业价值最大化
根据第Ⅲ相试验速报结果与PMDA协商后，于2025年7月决定实施追加临床试验。基于第Ⅰ/Ⅱ相及第Ⅲ相的研究结果，设计成功概率较高的试验方案，计划在取得有效性追加数据后提出上市许可申请。第16回股份认购权的行使资金将用于临床试验费用。
2026年1月完成8家机构的最终病例入组。将利用AMED的CiCLE事业公共资金支持推进数据分析，力争提出上市许可申请。为筹措市售制剂开发费用，已于2025年8月发行股份认购权。
2025年6月取得FDA罕见病用药资格认定，2025年11月设立美国子公司Kringle Pharma USA, Inc.。正在构建与北美KOL的合作体制，推进IND申请的相关准备工作。
基于License and Supply Agreement，除每年固定金额的技术使用费外，还通过原料药供应确保收益。自2023年9月起，还启动了以制造方法效率化为目标的业务合作，力图构建全球供应体系。
正在推进针对特发性肺纤维化（金泽大学）、佩罗尼氏病（神户大学）、周围神经病变（庆应义塾大学）、难治性创伤（京都大学）等新适应症的探索性研究。以纤维化疾病为中心拓展适应症扩大的可能性，力图提升企业价值。
最近更新: 2026年7月17日