StemRIM Inc.

医疗用医药品的开发需要巨额的研究开发投资和较长的时间，在临床试验中未能获得有效结果或未获得监管部门批准的情况下，存在开发延期或中止的风险。本公司的主力管线Redasemtide（TRIM2）目前正在开展包括急性期脑梗死全球后期第Ⅱ相试验等多项临床试验，若未能获得理想结果，将对公司的经营业绩及财务状况产生重大影响。本公司致力于通过管线多元化降低对特定开发项目的依赖，但后续管线的收益化同样依赖于开发进展，存在不确定性。

本公司的事业收益在很大程度上依赖于2014年11月与盐野义制药株式会社就Redasemtide（TRIM2）签订的许可合同（迄今为止累计收取金额为4,046百万日元）。该合同可能因对方经营方针变更或经营环境恶化等本公司无法控制的因素，在合同期满前终止，一旦发生此情况，将对公司的经营业绩及财务状况产生重大影响。里程碑收益的产生时间也依赖于开发进展，因此存在收益确认时间延迟的风险。

本公司作为研究开发型企业需要巨额的研究开发资金，在第16期、第17期、第19期及第20期（2025年7月期）均出现营业亏损及当期净亏损，本事业年度经营活动现金流也为负值。本公司尚未拥有持续性的特许权使用费等稳定收益来源，未来的收益获取在很大程度上取决于Redasemtide（TRIM2）的开发进展及其他管线的许可谈判结果。若未能在必要时机从资本市场实现融资，可能会对持续经营产生重大疑虑。

与再生诱导医药®相关的法规可能随着技术革新的情况而随时发生变更或修订，存在原材料使用禁止、药事审批延迟或未获批准等风险。此外，在全球医疗费用抑制的趋势下，也存在药价及保险报销价格低于本公司预期产品价值的可能性。这些法规变化可能对本公司的事业战略及经营业绩产生重大影响。

再生医疗领域的学术与技术正在快速进步，存在本公司的再生诱导医药®被急速的技术革新浪潮超越的风险，以及出现意料之外的副作用的风险。医药品行业存在国内外众多企业及研究机构（包括国际性大型企业）之间的激烈竞争，本公司无法保证能够持续保持竞争优势。此外，若第三方开发出不属于本公司专利权保护范围内的优秀技术，可能会对公司的经营业绩及财务状况产生重大影响。

医药品从临床试验阶段到上市后均可能出现意料之外的副作用，存在产生包括产品责任在内的各类赔偿责任的风险。本公司计划投保适当的保险，但无法保证保险金能够覆盖最终赔偿金额的全部。此外，即使赔偿请求未获认可，仅因请求本身所带来的负面形象也可能对本公司及产品的信誉产生不利影响。

本公司的事业收益在很大程度上受到许可授权时的合同一次性收入及伴随开发进展而产生的里程碑收入的影响，因此往年的事业收益及当期净损益呈现不稳定的走势。预计在目前开发中的管线上市并形成稳定收益基础之前，这一趋势将持续存在，投资者将持续面临难以预测业绩的状况。若未分配利润为负的期间长期化，股东回报（如分红）的实施时间也可能显著延迟。

本公司未来可能随着研究开发活动的扩大，灵活实施以增资为主的融资措施，由此导致已发行股份数量增加，每股股票价值被稀释的风险。此外，基于限制性股票报酬制度及股票期权制度的新股发行及新股预约权行使，也可能产生同样的稀释效果。本公司为确保优秀人才，今后仍可能持续实施类似的激励计划，因此稀释风险将持续存在。

本公司为小规模组织，截至2025年7月末，共有董事4名、员工68名（包括执行董事及临时雇佣人员），事业活动高度依赖现有经营团队、各部门负责人及少数研究开发人员。若人才的确保与培养未能顺利推进，或出现人才流失的情况，可能影响事业活动的正常开展，进而对公司的经营业绩及财务状况产生重大影响。本公司将持续致力于确保和培养优秀人才，并根据业务规模的扩大完善内部管理体制。

本公司与国立大学法人大阪大学开展共同研究，就Redasemtide（TRIM2）相关的共有专利获得了独占实施权许可，并签订了将从盐野义制药等处获得的收入按一定比例支付给大阪大学的合同。若因某种原因导致这些合同难以续签，或因解除等原因导致交易难以继续，可能对本公司的事业发展产生重大影响。此外，若在与大阪大学的交易中出现被质疑存在利益输送等情况，可能损害本公司的利益及社会评价。