HEALIOS K.K.

本合并会计年度末的现金及现金等价物为5,679百万日元，但公司录得营业亏损3,340百万日元、经营活动现金流为负3,165百万日元，存在对持续经营假设产生重大疑虑的情况。作为应对措施，公司已于2026年2月13日完成通过第三方配股方式发行新股及第27回股份认购权的缴款，此外还制定了推进ARDS治疗药的批准申请准备、推动技术授权（License Out）、削减固定成本等方针。若上述措施未能取得成效，公司表示将进一步实施包括重新审视研发管线、削减人事费用等在内的成本削减措施。

体细胞干细胞/iPSC再生医药品从研发到上市需要较长的研发周期，因此在实际上市之前预计将持续录得亏损而无法产生收益，未来可能需要筹措大额追加资金。若发生超出预期的费用支出或资金筹措不顺利，将对公司的经营业绩及业务发展产生重大影响。本集团正推行将HLCM051率先上市所获得的收益投入iPSC领域研发资金的战略，并持续与监管部门进行协商。

临床试验数据的解析及评价结果难以做出确切预测，可能出现超出预期的结果。此外，根据与PMDA的沟通进展情况，批准申请可能无法按预定计划推进，若出现无法接受的安全性问题或未能确认预期疗效，也存在中止开发的可能性。本集团一方面与PMDA、FDA进行事前沟通，一方面制定周密计划，持续推进制造及销售批准申请相关准备工作。

2025年5月修订后的《药事法》已通过成立，有关再生医疗等产品的法规今后仍可能持续被修订。根据修法内容，可能需要为提高质量管理标准而进行大额设备投资及追加开发费用，存在开发计划大幅延迟的风险。本集团致力于信息收集、与监管部门的沟通协商以及内部体制建设，力求对法规修订作出迅速应对。

iPSC及体细胞干细胞再生医药品领域在国内外均备受关注，若竞争对手获得更优秀的新技术或相关专利，或抢先实现产品上市，本集团的竞争优势可能因此丧失。包括ES细胞来源产品在内的各种治疗方法的开发也在不断推进，若对行业动态应对不足，将对经营业绩及业务发展产生重大影响。本集团正与大学及公共研究机构合作，持续推进最前沿的技术开发。

医药品的制造需要多种多样的技术，若制造方法的确立及制造体制的构建出现困难，将对业务发展产生重大影响。关于销售体制，目前尚未确定是自主构建还是与制药企业合作，若体制构建过程中出现障碍，存在计划延迟的风险。本集团正与合作企业共同致力于大量培养技术的开发，同时通过与国内医药用医药品等大型批发商签订合同等方式，推进销售开始前的各项准备工作。

公司出于向董事及员工提供激励以及为研发管线筹措资金的目的发行了股份认购权，截至2025年12月31日的潜在股份数量已达24,404,700股（相当于已发行股份总数的21.1%）。若这些股份认购权被行使，可能导致现有股东的股份价值及投票权比例被稀释。鉴于根据资金需求可能进一步发行新的股份认购权，股权稀释风险将持续存在。

公司可能与第三方发生知识产权纠纷，同时本集团所持有的知识产权也存在被第三方侵犯的风险。若出于成本效益考量及专利无效审判提起可能性等因素而未采取法律措施，则不能排除该第三方开展竞争性业务的可能性。本集团随时开展调查、研究与评估，视需要签订许可协议，并持续加强知识产权管理体制。

代表执行役社长兼CEO键本忠尚先生在研发、经营方针及战略决策、与合作方关系构建等方面发挥着重要作用，若其无法继续履行职务，可能对公司的经营业绩及业务发展产生重大影响。本集团为小型组织，对其他董事及员工的专业知识、技术与经验的依赖度也较高。公司正推进组织化经营体制的强化，以避免对特定人物的过度依赖，但若人才引进未能按预期进行，或出现人才流失，仍存在相应风险。

体细胞干细胞/iPSC再生医药品以人体细胞及组织为原材料，并用于人体移植及给药，基于此特性，存在原材料安全性风险以及发生意外副作用或医疗事故的可能性，在法律制度上也受到严格监管。要完全防止意外事态的发生较为困难，若发生事故等情况，公司可能须承担产品责任，从而对经营业绩及业务发展产生重大影响。本集团让具备再生医疗领域知识的人才及药事制度专家参与其中，采取各项措施以防止事故发生。