业务内容
株式会社Healios以「让生命增加。以爆炸性的方式。」为使命，是一家专注于体细胞干细胞再生医药品（HLCM051）和iPSC再生医药品（eNK细胞、RPE细胞、肝脏原基等）研究、开发与制造的单一部门生物企业。公司以ARDS（急性呼吸窘迫综合征）、脑梗死急性期、外伤、实体瘤、老年性黄斑变性等尚无现有治疗方法、医疗需求未被满足程度较高的疾病领域为对象，在与国内外监管机构、研究机构及制药企业开展合作的同时，致力于获得药品批准。
公司于2015年在东京证券交易所Mothers市场（现Growth市场）上市。集团业务由包括7家合并子公司的集团共同推进。
商业模式
现阶段的销售收益主要为基于实施许可合同的合同一次性收入及里程碑收入（2025期104百万日元），产品销售收益尚未产生。研发费用（2025期2,024百万日元）及销售费用及一般管理费用（同期1,265百万日元）先行投入，持续产生营业亏损。
资金筹措方面多方面运用第三方配股增资、新股预约权、发行公司债、政府补助金及外部投资者的基金出资等方式。取得批准后，力争通过产品销售、CDMO事业及培养上清液销售实现收益化。
企业优势
2024年4月，公司收购了申请破产的美国Athersys公司的实质性全部资产，获得了MultiStem（HLCM051）的全球开发权、生产权及销售权。该产品已获得美国FDA的Fast Track及RMAT资格认定，在日本国内也获得了罕见病用再生医疗等产品及先驱审查指定，确保了多项监管层面的优惠措施。
关于ARDS治疗药物HLCM051，公司已与PMDA就制造方法、质量管理及临床部分基本达成一致。2026年1月已向PMDA提交REVIVE-ARDS试验的临床试验计划通知书，通往国内附条件及期限批准申请的路径已具体化。此外，公司于2024年9月也与美国FDA就全球第3期试验设计达成一致。
公司与Alfresa建立业务合作（批发销售权、培养上清液销售），与Akatsuki Therapeutics签订eNK细胞联合事业合同，与Minaris Advanced Therapies建立商业化生产合作体制，并入选经济产业省补贴项目（令和6年度补充预算CDMO支持），在资金、销售渠道及生产等多个方面构建了多层次的外部合作关系。
ENVALITH 视角
业绩趋势
过去5期的销售收入为41→90→121→560→104百万日元，在2024财年出现一次性急增后随即大幅回落，2026年12月期第1季度进一步缩减至8百万日元（同比减少78.2%）。营业损失自2023财年以来一直维持在3,000～5,000百万日元区间，本季度扩大至1,130百万日元（去年同期为744百万日元）。
研发费用为798百万日元（去年同期为482百万日元），增加原因反映了REVIVE-ARDS试验全面推进。另一方面，通过筹资活动现金流7,146百万日元（其中新股发行所得6,109百万日元等）的增加，现金余额升至10,868百万日元，暂时增强了持续开发所需的财务基础。
业绩预测尚未公布。
成长战略
以HLCM051的附条件批准为短期主轴，通过CDMO事业、培养上清液及eNK®细胞构建中长期收益基础
REVIVE-ARDS试验的临床试验计划通知书已于2026年2月被PMDA受理，在国内完成首例患者入组后，将加速以美国为中心的全球化布局。以ONE-BRIDGE及MUST-ARDS两项试验的良好结果为基础，力争实现附条件批准申请。
在经济产业省补助金支持下，计划于2028年1月完成神户生产基地建设。将设置500L的3D生物反应器，力争实现年产可供4万人使用的ARDS治疗药物供给规模。同时正在与Minaris Advanced Therapies构建商业化生产合作体系。
2026年1月神户BMA内的细胞加工制造用设施正式投入运营。已与Alfresa签订交易基本协议（2026年1月），与JENECELL公司签订供应合同（2026年4月），并已开始向AND medical公司供应原材料。目前仍在与多家有实力的合作方持续进行谈判。
通过与Akatsuki Therapeutics的共同事业合同，提升eNK®细胞研发效率。目前正与PMDA及美国FDA就启动临床试验进行沟通，2026年3月一篇关于对肺癌的抗肿瘤效果的论文已发表于同行评审期刊，科学证据不断积累。
关于已于2025年8月获得日本专利的UDC，目前正通过向国内外10家以上企业提供细胞，评估其适应性。肝脏疾病领域（HLCL041）计划进行业务剥离，并准备与创业投资机构等展开联合开发。通过向制药公司进行对外授权，以降低研发及财务风险。
最近更新: 2026年7月17日