SanBio Company Limited4592
细胞治疗药事业（单一部门）
以同种异体干细胞来源细胞治疗药SB623为核心，面向中枢神经疾病开展研究开发、制造销售的单一事业
| 期间 | 本期 | 上期 | 增减率 |
|---|---|---|---|
| 事业收益（2027年1月期1Q） | 0百万日元 | 0百万日元（2026年1月期1Q） | — |
| 营业损失（2027年1月期1Q） | -953百万日元 | -1,007百万日元（2026年1月期1Q） | ↑ |
| 经常损失（2027年1月期1Q） | -779百万日元 | -1,750百万日元（2026年1月期1Q） | ↑ |
| 归属于母公司股东的季度净损失（2027年1月期1Q） | -836百万日元 | -1,531百万日元（2026年1月期1Q） | ↑ |
| 研究开发费用（2027年1月期1Q） | 680百万日元 | 723百万日元（2026年1月期1Q） | ↓ |
| 现金及存款（2027年1月期1Q末） | 13,997百万日元 | 15,083百万日元（2026年1月期末） | ↓ |
| 总资产（2027年1月期1Q末） | 14,517百万日元 | 15,621百万日元（2026年1月期末） | ↓ |
| 净资产（2027年1月期1Q末） | 12,677百万日元 | 13,604百万日元（2026年1月期末） | ↓ |
| 自有资本比率（2027年1月期1Q末） | 85.5% | 85.4%（2026年1月期末） | — |
| 每股季度净损失（2027年1月期1Q） | -10.71日元 | -21.38日元（2026年1月期1Q） | ↑ |
业务详情
SanBio集团以健康人骨髓液来源间充质间质细胞加工而成的同种异体细胞治疗药SB623（产品名：Akuugo®）为核心，针对慢性期外伤性脑损伤、慢性期脑梗死等医疗需求尚未得到满足的中枢神经系统疾病开展研究开发。2024年7月取得附条件与期限的制造销售许可，2025年12月取得解除出货限制条件的部分变更许可，2026年5月以药价72百万日元收录药价并开始销售。目前公司同时推进国内自主销售与美国临床试验。
近期概况
Akuugo®于2026年5月以药价72百万日元收录药价并开始销售，1Q亏损较上年同期大幅改善
2027年1月期第1季度（2026年2月～4月），主要因Akuugo®制造销售许可事项部分变更许可取得相关费用，公司计入研究开发费用680百万日元，营业损失为953百万日元（上年同期为1,007百万日元）。由于计入汇兑收益177百万日元，经常损失大幅改善至779百万日元（上年同期为1,750百万日元）。2026年5月，Akuugo®以药价72百万日元收录药价并开始销售。在美国，已与FDA就III期试验设计达成一致；在国内脑梗死项目方面，计划与PMDA展开协商。全年业绩预期（事业收益396百万日元，营业损失5,229百万日元）维持不变。
主要产品
成长驱动力
- Akuugo®于2026年5月收录药价（药价72百万日元）并开始销售，创造国内首个产品销售收入
- 2025年12月取得解除出货限制条件的许可，制造、物流、销售体系正式投入运营
- 与美国FDA就III期试验设计达成一致，为重启美国业务奠定基础
- 国内脑梗死项目计划与PMDA协商并推进临床试验启动准备，扩展适应症范围
- SB623在慢性期脑梗死、视网膜疾病等领域的适应症扩展产品管线具有多样性
- 手头现金13,997百万日元（2027年1月期1Q末）为研究开发与事业化活动提供资金基础
风险
- 事业收益为零的研究开发阶段持续，预计2027年1月期全年营业损失5,229百万日元，亏损规模较大
- Akuugo®刚开始销售，各给药机构完成院内手续是首次出货的前提条件，普及速度存在不确定性
- 由于是附条件与期限的许可，须在7年制造销售许可期限内实施上市后临床试验并取得正式许可
- 美国III期临床试验的实施与完成需要大量资金及较长时间，持续融资至关重要
- 汇率波动风险（本季度计入汇兑收益177百万日元，而上年同期计入汇兑损失712百万日元，波动较大）
- 现金及存款每季度减少约1,000百万日元规模，在事业收益全面产生之前的现金消耗管理是一项课题
最近更新: 2026年4月20日