业务内容
三美博株式会社（SanBio）以「通过再生医疗的开发，为患者等各利益相关方提供价值」为使命，在日本（东京）和美国（加利福尼亚州）两地开展细胞治疗药的研究、开发、生产及销售业务，是一家再生医疗专业企业。主力产品SB623（Akuugo®）是以健康人骨髓液来源的异体间充质间质细胞加工、冷冻保存而成的全球首个慢性期外伤性脑损伤治疗药，已于2024年7月在日本取得附条件及期限的制造销售批准。
该公司广泛以慢性期脑梗死、脑出血、视网膜疾病、脊髓损伤、帕金森病、阿尔茨海默病等未满足医疗需求较高的中枢神经系统疾病为目标适应症。公司在东证Growth市场上市。
商业模式
收益形态分为①签约首付款、②里程碑收入、③开发协作金、④许可使用费收入、⑤产品供应收入、⑥产品销售收入（自主销售）共6种类型。开发阶段主要计入①〜③，产品上市后许可授权型计入④⑤，自主销售型计入⑥。
关于Akuugo®，公司选择自主销售，预计2026年5月纳入药价目录并开始销售后，将首次计入产品销售收入⑥。通过自主持有产品供应权，还可确保向许可授权对象方获得供应收入的结构。
企业优势
SB623（Akuugo®）于2024年7月在日本取得附条件、附期限的制造销售批准，并于2025年12月进一步取得解除出货限制条件的部分变更批准。作为针对慢性期外伤性脑损伤运动麻痹的全球首个治疗药物获得监管机构认可，同时获得先驱审查指定、罕见病用再生医疗等产品指定、FDA RMAT指定三重指定。
公司已自主建立可从供体骨髓液中大量培养均质细胞并进行冷冻保存、运输及解冻给药的量产化技术。与自体移植不同，同一产品可用于治疗多名患者。此外，由于公司自身持有产品供应权，因此形成了既能从授权对象获取产品供应收入、又能同时获取特许权使用费收入的双重盈利结构。
通过2025年11月的海外募股新股发行等，现金及现金等价物增至14,815百万日元（较上一期末增加11,962百万日元）。SB623的适应症涵盖慢性期脑梗死、脑出血、视网膜疾病、脊髓损伤、帕金森病、阿尔茨海默病等，公司还拥有包括SB618、SB308、MSC1、MSC2在内的5种细胞治疗药产品管线。
ENVALITH 视角
业绩趋势
过去5期的营业亏损以2023财年的△7,899百万日元为顶点，持续呈缩小趋势，2026财年为△3,795百万日元。2027年1月期第1季度营业亏损为△953百万日元（去年同期为△1,007百万日元），有所改善。
研究开发费为681百万日元（去年同期为723百万日元），略有减少。经常性亏损为△779百万日元（去年同期为△1,750百万日元），大幅改善，但主要受外部因素影响，即汇兑收益177百万日元（去年同期为汇兑损失712百万日元）的贡献较大。
事业收益持续为零，Akuugo®的药价收录（2026年5月）后的产品销售计入将从第2季度开始。全年预期为事业收益396百万日元、营业亏损△5,229百万日元。
成长战略
以Akuugo®国内上市为起点，通过美国三期临床及脑梗死适应症扩大，加速全球化布局
2026年5月实现药价收录（药价72百万日元）・销售开始。从附条件・限期承认向正式承认的过渡是下一个监管层面的里程碑。首年度全年事业收益预期为396百万日元，规模有限，但国内产品业绩的积累将成为正式承认及全球化布局的基础。
已就三期试验设计与FDA达成一致，正在推进临床试验开始的相关准备工作。美国获批也将考虑利用RMAT制度（快速审批），力争进入全球最大市场。试验的启动、完成及获批均需耗费大量时间与成本。
计划与PMDA进行协商，正在推进临床试验开始的相关准备工作。以在慢性期TBI领域确立的技术・监管经验为基础，推进适应症扩大。脑梗死患者数量高于TBI，获批后市场规模有望进一步扩大。
将SB623在慢性期脑梗死・视网膜疾病等领域的适应症扩大，以及美国以外地区的全球化布局，定位为中长期成长机遇。同时保留通过许可授权或业务合作获取收益的选择。
最近更新: 2026年7月17日