SanBio Company Limited

医疗用医药品的开发需要大量的研究开发投资和较长的时间，若在临床试验中未能确认有效性・安全性，则存在开发延期・中止的风险。在日本・美国等各国取得药事批准是必不可少的，存在无法按预定时间上市，或不得不放弃开发的可能性。授权引进方（License-out对象）中止开发同样可能对本集团的经营业绩及财务状况造成重大影响。

本集团的基础技术——异体移植细胞治疗药具有较高的新颖性，同时也存在被急速的技术革新超越的风险、制造及稳定供应方面的风险，以及出现意外副作用的风险。此外，由于使用人体细胞・组织及动物源性原料，无法完全排除未知病毒感染等安全性风险。这些风险一旦显现，可能对事业战略及经营业绩造成重大影响。

与细胞治疗药相关的法规可能随着技术革新而不断变更・修订，存在原材料使用受限、药事批准延迟或内容变更等风险。美国及日本均在推进医疗费用抑制政策，存在药价・医保报销价格低于本公司预期产品价值的可能性。若发生违反法律或触犯法规的情况，可能招致行政处分・业务停止・信誉受损等后果。

本集团于2024年7月获得厚生劳动省颁发的Akuugo®附条件及期限的制造销售批准，2025年12月出货限制已解除，但需在为期7年的批准有效期内实施上市后临床试验等，以取得正式批准。若在监管部门审查过程中发生意外情况，正式批准的取得可能无法按计划推进。这可能对本集团的经营业绩及今后的事业发展造成重大影响。

本集团的收益在很大程度上依赖于授权引进（License-out）时的合同首付款及开发里程碑收入，其确认时间及金额受开发进度左右，存在较大不稳定性。由于合作方企业经营方针变更或经营环境恶化等本公司无法控制的情况，存在无法按预期确认收益的可能性。在产品上市之前，此趋势将持续存在，预计当期净利润（亏损）将呈现不稳定波动。

本集团作为研究开发型企业，需要大量的研究开发资金，经营活动现金流持续为负。若违反定期贷款合同等财务限制条款，可能丧失分期偿还权益，从而对财务状况造成影响。若无法在必要时点完成融资，可能对持续经营产生重大担忧，2026年1月期不具备可分配股利的财务状况。

本集团为筹措研究开发资金，方针是以增资为中心灵活开展融资，本合并会计年度发行的第1回无担保可转换公司债型新股认购权公司债，若转换，最多可能发行2,113千股新股。此外，基于股票期权制度的新股认购权（截至2026年1月末相当于267千股）的行使也会导致股票价值的稀释。今后预计将继续实施同类激励计划，稀释风险将持续存在。

本集团截至2026年1月末，为董事3名・监事3名・员工33名的小型组织，事业活动高度依赖以代表取缔役会长川西徹・代表取缔役社长森敬太为首的少数经营层及研究开发人员。若优秀人才的确保・培养未能顺利推进，或发生人才流失，可能对事业活动造成阻碍，从而对经营业绩及财务状况造成重大影响。随着业务规模的扩大，充实内部管理体制成为课题。

本集团将非临床试验・临床试验的实施以及细胞治疗药的制造业务委托给CRO・CMO等外部合作商，核心竞争力以外的重要业务依赖外部资源。若因外部合作商的经营环境变化等原因，未能获得本集团所期望的支持，可能对经营业绩及财务状况造成重大影响。本公司通过合同及密切沟通构建合作体制以应对此风险，但无法完全排除该风险。

本集团正在申请中的专利并不保证全部获批，即便专利获批后，也始终存在因超越本公司技术的研究开发而导致技术被淘汰的风险。目前尚未发生与第三方之间的知识产权侵权诉讼，但作为研究开发型企业，完全避免侵权问题存在困难，若发生纠纷，可能对经营业绩及财务状况造成重大影响。本集团通过实施其认为必要的专利调查，努力降低相关风险。