Medrx Co.,Ltd.

本公司集团自创业以来持续产生营业损失及本期净亏损，本合并会计年度营业赤字仍在持续，因此存在对持续经营假设产生重大疑虑的情况。虽然下一合并会计年度的研发活动资金已确保，不存在重大不确定性，但若未来在必要时点无法确保资金，可能对事业持续经营产生重大担忧。作为应对措施，公司方针是通过里程碑收入、合同一次性收入等事业收益与及时适当的财务活动融资相结合，以强化财务基础。

医疗用医药品的开发需要大量的研发投资和较长的时间，因临床试验未能确认有用效果等原因，开发未能按计划推进而延期或中止的情况并不罕见。由于国内外药事法规严格的审批审查，可能出现上市延期或放弃预定时间的情况，已授权（License Out）的产品管线也存在同样的风险，可能对业绩及财务状况产生重大影响。作为应对措施，公司致力于通过多个开发管线构成的组合，以及与其他制药企业、生物科技初创企业、大学等的合作、共同开发来扩充及分散管线。

本公司集团的销售收入在很大程度上依赖于License Out时的合同一次性收入及随开发进展产生的里程碑收入，其产生时点依赖于许可谈判和开发进展，具有不稳定且难以预测的特点。已上市产品带来的销售收入微乎其微，若许可谈判、开发出现延迟，或临床试验未达预期结果，可能对业绩及财务状况产生重大影响。这种收益波动趋势预计将持续，直到目前正在开发中的产品管线实现上市并形成稳定的收益基础为止。

作为研发型企业，需要大量研发资金，经营活动现金流持续为负，尚未充分具备稳定的收益来源。虽然通过2025年4月发行的第三方配售第32回新股认购权的行使已确保了当前所需资金，但若未来在必要时点无法确保资金，可能对事业持续经营产生重大担忧。今后公司仍将以增资为中心灵活实施融资，但融资的确定性并无保证。

本公司受《医药品医疗器械等法》等药事相关法规的严格监管，通过取得第二类医药品制造销售业许可证（有效期至2029年2月8日）等许可来运营事业。若因违反法令等原因导致许可被取消，可能出现产品回收、销售停止、相关事业无法继续经营的情况，可能对事业活动产生重大影响。此外，未来各国药事法等各项法规的重大变化也可能带来同样的风险。

医药品从临床试验阶段到上市后均可能出现意料之外的副作用，本公司虽已投保以应对包括产品责任在内的各类赔偿责任，但并不保证保险金能够覆盖最终赔偿金额的全部。即使损害赔偿请求未被认定，仅因被提出产品责任请求这一事实本身，也可能因负面形象对本公司集团及产品的信誉产生不利影响。若发生此类情况，除对财务状况、经营业绩产生重大影响外，还可能因社会信誉受损而对事业发展造成严重影响，值得担忧。

本公司集团是由9名董事、21名员工（截至2025年12月末）组成的小规模组织，事业活动高度依赖现任经营团队、各部门负责人及少数研发人员。若人才确保及培养未能顺利推进，或出现人才流失，可能影响事业活动的开展，对业绩及财务状况产生重大影响。此外，公司在研发、生产、销售方面依赖业务委托及业务合作，若因某种原因导致委托、合作关系解除，也可能对事业活动造成影响。

本公司集团正在申请中的专利并不保证全部能够获得批准，即使专利获批后，也始终存在因超越本公司技术的优秀研发成果而使该技术被淘汰的可能性。若出现不在本公司专利权范围内的更优秀技术，可能对业绩及财务状况产生重大影响。尽管目前尚未发生与第三方之间的知识产权侵权诉讼事实，但作为研发型企业，完全规避知识产权侵权问题存在困难，一旦发生纠纷，其影响可能十分重大。作为应对措施，公司雇用了知识产权专业人才，并在董事会上每月进行持续监控。

本公司为筹集资金持续发行新股认购权，截至2025年12月31日，在已发行股份总数59,365,100股的基础上，因现有新股认购权的行使将新增333,000股，另有有偿股票期权96,800份（相当于9,680,000股）的潜在股份存在。随着未来事业扩大，公司可能以增资为中心灵活实施融资，已发行股份数的增加可能导致每股股份价值被稀释。此外，为确保吸引优秀人才，公司方针是继续实施股票期权制度，今后授予的新股认购权的行使也可能带来稀释。

在最重要的目标市场美国，因MFN（最惠国待遇）政策对原研药形成降价压力，以及仿制药使用的推广正在推进，日本国内定期药价下调等医疗费用抑制政策也持续进行。此外，医药品行业存在包括国际巨头企业在内的国内外众多企业、研究机构之间的激烈竞争状态，在技术快速革新的环境下，并不保证本公司能够持续保持竞争优势。这些市场环境的变化可能对本公司集团的业绩及财务状况产生重大影响，作为应对措施，公司致力于通过与其他企业、研究机构的合作、共同开发引入最新技术，以确保竞争优势。