SymBio Pharmaceuticals Limited

业务详情

新百生物制药集团唯一的业务板块。以主力产品Treakisym®（トレアキシン®）（盐酸苯达莫司汀水合物）的国内销售，以及抗病毒药物BCV（布林西多福韦）的全球开发为两大支柱。通过无实验室、无工厂（Labless・Fabless）战略抑制固定成本，同时将经营资源集中于POC后阶段产品的导入与开发。2026年12月期第1季度销售收入233百万日元（同比减少11.6%），营业损失扩大至2,341百万日元。存在与持续经营假设相关的重大不确定性。

近期概况

BCV第III期临床首例入组（FPI）达成・PML第II期启动等开发进展显著，但因研究开发费用激增，损失同比扩大逾一倍

在2026年12月期第1季度（1月至3月）内，针对造血干细胞移植后腺病毒感染症的静脉注射BCV全球第III期临床试验实现首例患者入组（FPI，2026年3月）。同时启动了以PML为对象的NIH主导第II期临床试验（2026年2月）。通过在美国（腺病毒感染症）及日本（恶性淋巴瘤）取得用途专利，进一步强化了知识产权基础。另一方面，研究开发费用激增至1,991百万日元（同比增加143.1%），营业损失扩大至2,341百万日元（同比增加100.2%）。自有资本降至△72百万日元，陷入资不抵债状态。尽管通过认股权证行使及可转换公司债转换，资本金及资本公积各增加约708百万日元，但仍未能弥补损失扩大的影响。

主要产品

成长驱动力

• BCV全球第III期临床试验的推进（2026年3月实现FPI，计划在80个机构招募180例，目标于2028年下半年提交欧盟上市申请）
• 未来的合作伙伴关系及业务合作收入（已计入2026年12月期全年销售收入预期3,891百万日元中）
• BCV适应症的多方面拓展（腺病毒感染症・CMV感染症・PML・恶性淋巴瘤・胶质母细胞瘤・头颈癌・EB病毒相关胃癌・阿尔茨海默型痴呆・多发性硬化症）
• 通过与NIH签订多项CRADA协议推进PML及多发性硬化症领域的联合开发（多发性硬化症相关CRADA已于2026年3月延长3年）
• IVD业务（超高灵敏度免疫分析）的早期事业化及与外部合作伙伴的合作推进（与日铁C&M的联合专利，已提交PCT申请）
• 通过在美国・日本・欧洲取得用途专利，扩充知识产权组合
• 获批罕见病用药品等试验研究补助金，部分弥补研究开发费用
• 通过认股权证行使及可转换公司债转换，完善灵活的资金筹措体制

风险

• 存在与持续经营假设相关的重大不确定性（连续4期出现营业损失・经常损失・净损失，自有资本转为负值）
• Treakisym®（トレアキシン®）销售持续下滑（已有3家仿制药企业进入市场，药价修订影响持续，第1季度销售收入233百万日元，同比减少11.6%）
• 研究开发费用激增导致损失扩大（第1季度研究开发费用1,991百万日元，同比增加143.1%，全年预期营业损失4,231百万日元）
• BCV全球第III期临床试验成败及延迟风险（以2028年下半年提交欧盟上市申请为前提，若试验失败将对业务持续性产生重大影响）
• 合作伙伴关系及业务合作未能达成的风险（2026年12月期全年预期中计入了大量未确定收入）
• 融资环境恶化的风险（现金余额1,897百万日元，自有资本为△72百万日元，处于资不抵债状态，依赖股权融资）
• 可转换公司债型认股权证公司债的偿还风险（1年内到期偿还金额700百万日元，固定负债100百万日元尚存）
• 伴随认股权证行使产生的股权稀释风险（已发行股份数从上期末的59,567千股增加至72,238千股）