SymBio Pharmaceuticals Limited

第21期（2025年12月期）营业损失为4,440,687千日元，经常损失为4,647,882千日元，明确指出因连续3期录得亏损，存在对持续经营假设产生重大疑虑的事项。主力产品Treakisym®（トレアキシン®）因药价修订及仿制药渗透导致销售额持续减少（第21期销售额为1,307,648千日元），同时叠加BCV开发投资前置，资金周转日趋紧张。作为应对措施，公司提出了股权融资、与其他公司的协作及业务合作、通过许可授权（licence out）实现收益化、以及严格的费用管理，但均明确表示不保证能够实现。

新药候选品获批的概率极低，仅为二万分之一至二万五千分之一，且在开发的任何阶段均可能出现中止或延迟。对于本集团这类小规模制药初创企业而言，任何一个管线品种的脱落都可能对财务状况、经营业绩及现金流产生重大影响。作为应对措施，公司主要选择已在人体中确立概念验证（POC）的后期临床阶段候选品，并通过科学咨询委员会（SAB）的严格评估来筛选引进候选品，建立相应的体制。

在推进向全球专科制药公司转型的过程中，研发费用维持在较高水平，第21期为3,297,362千日元，若事业计划未能按计划推进，可能出现资金不足的情况。文件中明确指出，若无法在所需时点筹措到资金，将对持续经营产生重大担忧。作为应对措施，公司将可发行股份总数由1.15亿股扩大至2.35亿股，以便灵活实施资本政策，但同时也伴随股权稀释风险。

文件明确指出，2022年本集团产品的仿制药获批并上市，导致销售额实际减少，且该趋势可能持续。包括国际大型企业在内的竞争对手在技术实力、营销能力及财务实力方面均占优势，加上细胞疗法等生命科学领域新技术的兴起，围绕公司产品的经营环境存在超出预期发生变化的风险。作为应对措施，公司专注于进入壁垒较高的癌症、血液及病毒感染症等罕见病领域，并致力于利用专利及再审查期间所带来的市场独占性保护。

医药品的研究、开发、生产及销售受到各国药事法规、医疗保险制度及药价设定动向的严格监管，若在产品上市前这些制度发生重大变化，可能对财务状况、经营业绩及现金流产生重大影响。包括每年药价修订在内的药价制度改革，已成为主力产品Treakisym®（トレアキシン®）销售额下降的现实因素之一。作为应对措施，公司基于药价制度改革及流通改善指导方针，实施了批发价格及折扣返利的调整，并以新药创制加算品及重点产品为中心推动销售扩大，同时持续关注包括海外在内的相关行政动向。

在抗病毒药物布林西多福韦（BCV）的全球化推进过程中，若海外授权方或联合开发伙伴的经营状况恶化，或各国监管及竞争环境发生变化，可能无法按计划获得里程碑收入及特许权使用费收入。文件中也明确指出，若许可引进方发生经营破产或将许可权转让给第三方，可能导致开发及销售的持续推进变得困难。作为应对措施，公司通过审慎的尽职调查进行合作企业筛选，对授权后的合作方进行定期监控，并任命海外授权方风险管理负责人。

从临床试验阶段到上市后阶段，若出现未曾预期的严重副作用，可能引发赔偿问题、临床试验延迟、开发中止乃至批准撤销等风险，并可能对财务状况、经营业绩及现金流产生重大影响。文件中也明确指出，不能排除赔偿金额超出损害保险承保范围的可能性。作为应对措施，公司在国内外收集、评估安全管理信息并向医疗现场提供相关信息，对员工实施安全管理培训，并在从许可方进口产品时进行严格的验收检查。

本集团所使用的知识产权基本上来自制药企业及生物初创企业的许可授权，文件明确指出，无法完全排除引进方在申请中的专利未能获得注册的可能性，以及第三方创造出更具优势知识产权的风险。此外，本集团的开发候选品也未必都受到专利保护，因而可能产生仿制药进入的风险。作为应对措施，公司通过律师及专利事务所开展专利调查，并与许可方协作建立争议应对体制。

代表取缔役社长吉田文纪先生自公司创业以来一直是经营全局的核心推动者，若因某些原因其业务履行受到限制，可能对公司业务运营产生重大影响。此外，公司以相对较少的人员体制运作，业务上依赖委托CRO（合同研究组织），若与CRO的合作关系解除或无法按计划确保人员配置，也可能对业务活动造成影响。作为应对措施，公司计划制定下一代CEO培养计划，同时推进确保具有多元背景的人才并做到人才的合理配置。

为应对持续的资金需求，公司已多次实施第三方分配新股预约权（认股权）的发行，若今后继续增发股份或行使新股预约权，每股股份价值可能被稀释。文件中也明确指出，若风险投资机构或投资事业组合出售其所持股份，可能对市场价格产生影响。作为应对措施，公司将可发行股份总数扩大至2.35亿股，以便灵活实施资本政策，同时致力于增加包括机构投资者在内的稳定股东比例。