业务内容
新药固药（SyB Pharmaceuticals）是一家成立于2005年的医药企业，是专注于癌症・血液及病毒感染症领域罕见疾病的单一业务板块专业制药公司（Specialty Pharma）。公司以「共创・共生」为经营理念，将应对未满足医疗需求（Unmet Medical Needs）作为企业使命。
主力产品为盐酸苯达莫司汀（Treakisym®（トレアキシン®）），已获批用于低度恶性B细胞性非霍奇金淋巴瘤・套细胞淋巴瘤・慢性淋巴细胞白血病・复发难治性DLBCL的治疗。作为下一代产品线，公司正在推进抗病毒药物布林西多福韦（BCV/SyB V-1901）的全球开发，针对造血干细胞移植后腺病毒感染症的全球III期临床试验已于2026年3月在美国完成首例患者入组。
公司在日本・美国・爱尔兰设有据点，正在加速全球化布局。
商业模式
通过采用从外部引进已在人体确立POC（概念验证）的开发候选产品的POC后战略，压缩开发风险和周期。公司不持有任何研究、生产设备，采用无实验室、无工厂（Labless・Fabless）体制以抑制固定成本，将经营资源集中于开发战略制定等高附加值业务。
定型化的开发业务则委托给CRO（医药研发合同外包机构）。收入由产品销售权利金、里程碑收入及合作伙伴收入构成，目前主要收入来源为Treakisym®（トレアキシン®）的国内销售，但受仿制药渗透影响呈缩小趋势，BCV业务的全球商业化及合作伙伴收入被期待成为下一个收益支柱。
企业优势
2019年9月从Chimerix公司（现Emergent BioSolutions公司）取得除天花病毒疾病外全部适应症、全世界范围内的独占性开发、生产及销售权。已在日本（有效期至2043年）、美国（预计2044年）取得腺病毒感染症相关用途专利，确保了长期的独占性保护期。
BCV的腺病毒感染症开发项目于2016年7月获欧洲委员会授予孤儿药资格认定，2021年4月获美国FDA授予快速通道资格认定，2025年9月获厚生劳动省授予罕见病用药认定。同时还获得欧洲药品管理局及英国药品和保健品监管署对儿科用药开发计划的批准，可适用审批审查加速、重新审查期延长等优惠措施。
与NIH（NINDS、NIAID）、宾夕法尼亚州立大学、塔夫茨大学、加州大学旧金山分校、新加坡国家癌症中心等展开合作研究。2025年12月与宾夕法尼亚州立大学、塔夫茨大学签订两项许可协议，确保了在多瘤病毒感染症、阿尔茨海默型痴呆领域的全球独占性事业化权利。
ENVALITH 视角
业绩趋势
营业收入自2021期8,257百万日元的峰值起连续5年急剧下降，2025期降至1,308百万日元，2026年12月期第1季度累计为233百万日元（同比减少11.6%），持续处于低位徘徊状态。主因是药价修订及仿制药渗透导致Treakisym®（トレアキシン®）出现结构性销售下滑。
另一方面，随着BCV全球第Ⅲ期临床试验的全面推进，研究开发费用急剧增加，第1季度营业亏损达2,341百万日元（上年同期为1,169百万日元），约扩大2倍。全年营业亏损预期为4,231百万日元。
就外部环境而言，药价制度持续下调的压力进一步压缩了现有产品的盈利能力。自有资本已转为负值，财务基础持续快速恶化。
成长战略
推进BCV全球III期临床试验，通过多适应症拓展与合作伙伴关系实现事业价值最大化
计划在以美国、欧洲为中心的80家机构招募180例患者。2026年3月在美国实现FPI，试验正式启动。计划于2028年下半期在欧盟提交新药上市申请。已获得欧盟及英国监管机构对儿科药品开发计划的批准。
自2026年2月起，在NIH临床中心启动由NIH主导的针对PML的II期临床试验。与MS相关的CRADA已于2026年3月延长3年。在恶性淋巴瘤、胶质母细胞瘤、头颈癌、EB病毒相关胃癌等领域继续开展前期临床及临床试验，分散对单一适应症的依赖风险。
2026年2月在美国取得针对腺病毒感染症的IV BCV用途专利，同年3月在日本登记恶性淋巴瘤用途专利。在欧洲亦已取得专利授权。通过PCT申请持续推进全球化布局，为未来的许可授权及合作伙伴谈判确保独占权利。
以与日铁C&M共同申请的专利（2025年10月在日本取得、PCT申请已完成）为基础，推进面向POCT的超高灵敏度病毒检测系统的事业化。除医疗领域外，还着眼于向农业、畜牧业、食品产业等非医疗领域拓展，并持续与外部合作伙伴进行合作协商。
通过完成第65次新股认购权的行使、以及决定提前行使第66次新股认购权，实施了资金筹措。将部分募集资金用于普通公司债的提前赎回，压缩有息负债余额。第68次及第69次新股认购权（股票期权）已于2026年4月发行（合计相当于994,250股）。今后将继续根据研发进展及市场环境，灵活开展资金筹措。
最近更新: 2026年7月17日