RaQualia Pharma Inc.

医药品的研究开发从探索研究到获得批准需要长期且巨额的费用，而成功概率与其他产业相比极低。若无法获得充分的有效性、安全性数据，或因监管变更导致批准要求发生变化，则可能产生开发费用增加或批准取得时间延迟的风险。这些风险同样适用于已导出给其他公司的开发品。

本集团仍需持续进行大规模研发费用的先行投资，若销售及研发计划未能按预期推进，则可能出现超出预期的持续亏损。有报中明确记载，在某些情况下可能导致业务持续困难，财务脆弱性较高。作为研发型创药初创企业，若未能及时、适当地进行融资，同样存在业务持续困难的风险。

在研发投资、运营资金、设备投资等持续性资金需求预期存在的情况下，若未能及时、适当地进行融资，则可能导致业务持续困难。作为创药初创企业，其收益基础并不稳定，外部环境变化或市场环境恶化将直接影响其融资能力。有报中明确提及存在业务持续困难的可能性。

向制药公司等导出开发化合物或签订共同研究合同，取决于对方的评估与判断，因此可能无法在预期时间内签订合同，或合同条件与本集团预期存在较大差异。导出收益是本集团的主要收益来源，合同未能成立或条件恶化将对经营业绩产生直接影响。竞争产品的存在及研发进展情况也会影响导出活动。

众多制药公司及创药初创企业在同一领域开展研发活动，竞争产品的存在及其开发进展可能影响本集团开发化合物的导出等活动。竞争加剧将使导出对象的选择范围收窄，同时也存在合同条件恶化或丧失导出机会的风险。本集团为小规模组织，与大型制药公司相比，在资源方面的竞争力受到限制。

专利申请及取得方面，并非所有申请均能获准，也难以完全避免因第三方创造出更具优势的知识产权或因权利侵害而产生的纠纷。根据各国专利相关法规及主管当局的解释，竞争对手可能在无需补偿的情况下使用本公司技术进行医药品的开发与销售。有关职务发明的纠纷风险依然存在，尽管已制定「知识产权管理规程」，但仍难以完全避免此类风险。

本公司为小规模组织，董事6名、员工85名（截至2025年12月31日），内部管理体制的规模也相应有限。确保具备高度专业知识与技能的人才是业务活动的根本，若发生人才流失或缺乏替代人员的情况，可能对研发活动造成重大影响。尽管公司致力于人才的确保与培养，但专业人才的招聘竞争激烈，难以完全消除该风险。

研发过程中的技术与知识，以及与导出对象制药公司等共享的信息均要求高度保密，但有报中明确指出难以完全避免重要机密信息泄露等情况。若发生信息泄露，可能导致竞争优势的丧失、与导出对象之间信任关系的损害，甚至可能引发损害赔偿请求等法律风险。本集团致力于强化信息管理体制，但表示难以完全防止此类风险。

由于在海外开展研发活动及与海外企业签订许可合同中存在外币计价交易，急剧的汇率波动可能使汇率风险显现。特别是许可收入主要以里程碑款及特许权使用费等外币计价收益为中心，在日元升值阶段，折算为日元后的收益可能大幅减少。在推进全球业务展开的过程中，有报中并未具体记载有关汇率对冲等应对措施。

就本集团经营上的重要合同而言，未来存在期满、解除、中断、延期，或在更新时被作不利变更的可能性。导出合同及共同研究合同是本集团的主要收益来源，若这些合同失效或条件被改为不利内容，将对经营业绩及财务状况产生重大影响。与大学及公共研究机构的共同研究，也存在因法令修订或组织改革而使权利关系发生不利变化的风险。