D.Western Therapeutics Institute, Inc.

由于新药研发及临床开发费用先于收益发生的业务特性，公司持续产生营业亏损及负的营业现金流，存在对持续经营假设产生重大疑虑的事项。截至本合并会计年度末，公司确保了1,709百万日元的现金及存款余额，但如果开发管线上市延迟或资金筹措停滞，可能会对事业存续产生影响。作为应对措施，公司正通过确保特许权使用费收入、控制开发费用、金融机构借款、发行第三方配股新股预约权等多种手段组合推进资金保障。

医药品的研究开发从基础研究到获得批准需要长期且大量的投资，与其他行业相比成功概率极低。已完成许可授出的开发管线以及新开发产品的安全性和有效性确认均存在不确定性，开发可能无法按预期推进。这些不确定性可能对本公司集团的财务状况及经营业绩产生重大影响。

本公司集团的销售额由前期金收入、里程碑收入及特许权使用费收入构成，其中前期金及里程碑收入并非每期经常性计入，波动较大。由于许可授出对象方的开发计划变更、开发中断、销售计划未达成等原因，存在收入接收时间延后或收入消失的风险。除2019年12月期外，归属于母公司股东的当期净利润及经营活动现金流均为负值，未来也可能无法实现盈利。

本公司集团基于许可合同的收入高度依赖许可授出对象方，其商业模式并不能保证许可授出对象方按最初计划推进开发。若许可授出对象方的研究开发活动出现计划变更或停止，将对本公司集团的财务状况及经营业绩产生重大影响。此外，与三重大学签订的产学官合作共同研究合同对维持研究开发体制也不可或缺，若该合同终止或变更，同样存在类似风险。

医药品行业受到各国药事法、药事行政指导及其他相关法令的广泛监管，涉及研究、开发、制造、销售各个阶段，若无法获得充分的质量、有效性、安全性数据，获批可能无法按计划推进。这同样适用于计划许可授出的开发产品，存在无法按最初设定的条件实现许可授出本身的风险。若未来各国药事法等相关法规发生重大变化，也可能对财务状况及经营业绩产生重大影响。

公司已于2025年7月31日向SBI证券发行附带行使价格修正条款的新股预约权，截至本合并会计年度末，标的股份数相当于1,489,800股（占已发行股份总数的2.7%）。若新股预约权的行使推进，每股股份价值将被稀释；反之若行使未能推进，则可能无法筹措预定资金，从而被迫重新审视事业计划。只要公司继续以增资为中心的资金筹措方针，未来仍存在进一步的稀释风险。

本公司的借款设有财务限制条款及其他应遵守事项，若违反该条款，将丧失到期利益，可能对财务状况及经营业绩产生重大影响。此外，若因金融形势变化或利率上升等导致资金筹措成本增加，也存在同样的风险。在持续产生营业亏损的情况下，触及财务限制条款的风险潜在性增高。

截至本合并会计年度末，本公司集团持有的专利权及专利申请共计11项，但不能保证申请中的专利全部获得授权，即便获得授权，也可能因出现更优的竞争技术而被淘汰。此外，若与第三方发生知识产权纠纷，可能对事业持续、财务状况及经营业绩产生重大影响。尽管公司已实施专利调查，但作为研究开发型企业，完全规避知识产权问题存在困难。

在日本，针对医疗用医药品的药价下调及仿制药使用促进等医疗费抑制政策持续实施，海外发达国家同样面临药费下调的压力增大。这些政策动向将影响许可授出对象方的销售计划及销售额，进而通过本公司集团所获特许权使用费收入的减少，对财务状况及经营业绩产生重大影响。

截至本合并会计年度末，本公司集团为仅有19名员工的小规模组织，对经营层、各部门负责人及成员等特定人才的依赖程度较高。若无法顺利确保和培养优秀人才，或主要人才流失，可能对事业活动、财务状况及经营业绩产生重大影响。内部管理体制也仅与组织规模相适应，随着今后组织规模的扩大，加强管理体制成为课题。