关于持续经营假设的重大疑虑
本公司自创业以来未曾录得来自产品销售的事业收益,第26期(2026年3月期)也录得营业损失1,109,563百万日元(按千日元单位换算约为1,110百万日元),存在对持续经营假设产生重大疑虑的情形。目前公司尚未与制药企业等建立合作关系,在CBP501、CBS9106的开发进度存在不确定性的情况下,融资及战略合作的获取是不可或缺的。若未能在必要时点确保资金,则可能对公司事业的持续经营产生重大担忧。
确保开发资金的不确定性
自2010年6月解除与武田药品工业的共同事业化合同以来,公司在无合作伙伴的状态下持续开展临床开发,来自资本市场的融资或新合作伙伴的获取是事业持续经营的前提。资本市场融资伴随不确定性,合作谈判亦不能保证一定达成,若开发资金的确保出现重大延迟,将导致临床试验计划延后,并对事业战略及财务状况产生重大影响。公司提出将同时推进融资及早期联盟获取活动的方针。
医药品开发的不确定性
医药品开发需要长期且巨额的费用,在开发的任何阶段作出中止或延迟的判断都并不罕见,产品化的概率较低。本公司持有CBP501(针对胰腺癌的下一阶段临床试验筹备阶段)及CBS9106(临床第一阶段试验已完成、正处于下一阶段计划阶段),若在未来的关键性试验(Pivotal Trial)中未能确认有效性,或出现重大安全性隐患,则可能因开发计划的变更或中止而对财务状况及经营业绩产生重大影响。为分散风险,公司持有多个候选化合物及备用化合物,但对于小型企业而言,一个候选化合物的脱落将产生极为重大的影响。
未来收益的不确定性
本公司目前尚无产品销售相关的销售收入,事业收益仅来自以往的委托研究对价及基于合作合同的收益。产品上市需要相当长的时间,且并不保证一定能够上市,因此可能无法获得足以确保盈利的充分收益。若适应症的选择或营销方法的判断出现失误,或前提所依赖的市场环境发生变化,则可能对财务状况及经营业绩产生较大影响。
潜在竞争对手带来的竞争风险
本公司的竞争对手涉及主要制药企业、生物相关企业、大学及研究机构等多方面,其中许多企业在技术实力、营销能力、财务实力方面均优于本公司。即便获得销售许可,若竞争对手能够高效地生产及销售有效性更高的产品,也可能对本公司的预期经营业绩产生影响。此外,因其他公司出色的开发能力而使本公司专利被淘汰或失效的风险也始终存在。
法律法规及医疗保险制度变动风险
本公司的事业计划以现行的法律法规、医疗保险制度以及医药品定价趋势等为前提,但在产品上市前的较长期间内,上述内容有可能发生重大变化。若法规、制度或定价趋势发生重大变化,则可能对本公司预期的经营业绩产生影响。本公司尚未针对此类变动风险明确提出具体应对措施。
对特定人物的过度依赖
创业科学家兼代表取缔役社长河边拓己先生在基础研究、研发等公司整体业务中承担着广泛而核心的作用,预计短期内对其依赖程度仍将维持较高水平。若因某种原因导致河边先生在履行职务方面出现困难,则可能对事业战略及经营业绩产生重大影响。本公司正致力于通过强化经营组织来消除过度依赖,但目前依赖程度较高的状态仍在持续。
开发管线扩充的不确定性
本公司以获取或创造继CBP501、CBS9106之后的新型医药品候选化合物、从而扩充开发管线为基本战略,目前持有以CBT005为首的若干开发候选化合物。然而,并不能保证公司自有的新药研发方法及筛选方法一定能够探索或创造出新的候选化合物,若在新候选化合物的获取或创造方面出现障碍,则可能被迫变更研发的基本战略。公司持续努力通过改进筛选方法等方式提高成功的可能性,但成果仍具不确定性。
专利权的保护及维持风险
本公司研发相关的专利均为自主持有,与CBP501、CBS9106、CBT005等相关的主要专利已在美国、欧洲、日本等地获得批准,但若申请中的专利未能获批,则无法对竞争产品行使专利权。此外,因其他公司出色的开发能力而使本公司专利被淘汰或失效的风险始终存在,专利维持费用今后也可能成为财务负担。若发生知识产权侵权诉讼,解决过程将耗费大量时间及费用,可能对事业战略、经营业绩及财务状况产生重大影响。
研发外包风险
本公司为维持精简人员体制,在化合物优化、符合GMP标准的原料药制造、临床试验协调(CRO)等研发主要环节上依赖外部委托。若这些合同的条件发生不利变更,或合同终止,则可能对研发工作的推进造成阻碍,进而对财务状况及经营业绩产生影响。此外,在有价证券报告书中,目前该风险显现的可能性被评价为相对较小。
重要程度与发生可能性根据公司披露信息显示。
最近更新: 2026年4月27日

