AnGes, Inc.

公司在第23期至第27期持续产生归属于母公司股东的当期净亏损（第27期：5,123,269千日元）以及经营活动现金流为负（第27期：△5,750,366千日元），公司自身判断存在对持续经营前提产生重大疑虑的情况。第46次新股预约权（向Cantor Fitzgerald Europe发行）的行使取决于股价走势，尚未确定，追加资金筹措的方式、金额及时间也尚未确定。现金及现金等价物期末余额截至第27期末已缩减至1,796,068千日元，资金枯竭风险已经显现。

由于难以确保临床试验所需病例数、CRO业务延迟、预期疗效未能确认、发生不可接受的安全性问题等原因，研究开发可能无法按计划推进。主力管线HGF基因治疗用制品（美国FDA获批为最优先事项）以及NF-κB诱饵寡核苷酸DNA（国内第II期临床试验中）均可能受此影响，若开发中止将对事业战略及业绩产生重大影响。由于产品及试验用药品的生产全部依赖外部委托，若发生质量问题或供应不足，也可能导致开发延迟及产品供应短缺的风险。

本集团的医药品研究开发受到日本、美国、欧洲等各国药事法规的监管，若审批要求或药事制度发生变更，可能无法按计划取得批准。HGF基因治疗用制品虽已获得美国FDA的突破性疗法认定，但最终制造销售许可的取得尚未确定。若批准延迟或未能取得，将对事业战略及业绩产生重大影响。

在日本国内、美国及欧洲存在竞争产品及开发中产品，若竞争对手比预期更早取得批准或获得市场份额，即使本公司产品上市，也可能无法获得预期的收益。日本及欧洲的药价由政府等公共机构决定，美国则通过与保险公司、管理式医疗机构及政府医疗保险（Medicare）的谈判决定，存在药价低于预期的风险。此外，若上市后出现意料之外的副作用，销售额也可能因此下降。

HGF基因治疗用制品及NF-κB诱饵寡核苷酸DNA等研究开发基于本公司持有或拥有实施权的专利，申请中的专利未必全部能够获得登记，且由于他公司优异的研究开发成果，本公司的专利也可能被淘汰。此外，若今后事业开展所需的许可无法取得，或被第三方主张侵犯知识产权，将对事业战略及经营业绩产生重大影响。截至合并会计年度末，尚未发生诉讼或索赔事实，但不能保证不存在从事类似研究开发的其他公司。

EmendoBio公司所拥有的最新基因编辑技术具有较高新颖性，虽预期具有良好疗效，但目前阶段尚不能排除未知风险，存在无法实现广泛实用化的可能性。若实用化延迟或面临困难，将对本集团的事业战略及业绩产生影响。鉴于2020年度收购EmendoBio公司以推进事业基础扩大的经过，也存在对该公司投资回收难以实现的风险。

合并子公司EmendoBio公司在以色列中部特拉维夫附近设有研究设施（Emendo R&D），受中东地区冲突影响，已对研究开发体制进行了调整。公司正在推进以AI应用为核心整合研究开发职能并重组Emendo R&D，同时将其他职能逐步转移至美国，但若中东冲突进一步扩大，可能导致EmendoBio公司研究开发活动延迟，并对本公司的经营战略产生影响。

公司在第23期至第27期连续5期产生归属于母公司股东的当期净亏损，净资产额从第23期的38,634,741千日元大幅缩减至第27期的3,076,080千日元。经营活动现金流也连续5期为负，目前持续依靠财务活动（发行新股预约权等）筹措资金予以弥补。若无法按照当前事业计划实现医药品的研究开发及销售，未来当期净利润及经营活动现金流仍可能无法转为正值。

代表取缔役山田英对经营战略的决定、研究开发、事业开发及管理业务具有重大影响力，医学顾问森下竜一在研究开发方面也担任重要角色。由于公司组织规模较小、人力资源有限，若这些特定人员出现无法继续履职的情况，可能对事业战略及经营业绩产生影响。尽管公司正致力于强化经营组织，但预计短期内对特定人员的依赖程度仍将维持在较高水平。

公司在海外研究开发活动、与海外企业的许可协议、海外产品及试验用药品采购等方面存在外币计价交易，若发生急剧的汇率波动，汇率风险显现时可能对业绩产生影响。公司将HGF基因治疗用制品在美国的产品化列为最优先事项，预计随着未来美国市场销售规模的扩大，外汇风险敞口也将随之增加。