KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

新药从研究开发到获得批准、上市为止需要投入大量费用和长期时间，无法确保对有用化合物的发现、在研新药有用性的证明以及获得批准的时间进行准确预测。此外，就导出至海外的化合物・产品而言，由于导出对象企业的经营状况及产品组合变化、许可地区的药事法规应对等因素，可能无法按预期进度推进。这些风险一旦显现，可能对中长期业绩产生重大影响。

在日本国内，为应对少子老龄化，包括每年药价调整在内的药费抑制政策持续实施，这已成为直接压缩医药品企业收益的结构性风险。今后若医疗保险制度出现根本性改革或监管进一步趋严，可能对业绩及财务状况产生更大影响。本公司在风险管理委员会的领导下，持续监控行政动向。

在售医药品除了面临同类适应症的其他公司医药品的竞争外，还将在原研药专利到期后面临仿制药上市带来的价格竞争。仿制药的进入可能导致现有产品销售额大幅下降，主力产品的专利状况直接关系到业绩表现。这类竞争压力具有持续侵蚀现有产品收益基础的风险。

在研发阶段未能发现的未知不良反应可能在上市后出现，若确认存在预期之外的不良反应或严重不良事件，可能导致使用方法受限或停止销售。若停止销售，除该产品的销售额消失外，还将导致企业信誉下降。本公司已建立上市后安全管理体系，努力做到风险的早期发现。

尽管本公司已建立符合最新法令・法规・指导原则的生产管理及质量管理体系，但若发生质量问题，则需采取产品召回等应对措施，可能对业绩及财务状况产生影响。产品召回不仅会产生直接成本，还可能导致品牌受损及销售机会的丧失。

若本集团未能妥善保护知识产权，第三方擅自使用相关技术可能损害本集团的竞争优势。另一方面，若本集团的事业活动侵犯第三方知识产权，则存在陷入争议、承担损害赔偿责任乃至事业中止的风险。专利相关争议在制药行业的影响尤为重大，可能成为关系到事业可持续性的问题。

若因网络攻击等原因导致信息系统业务运行受阻，或发生个人信息・机密信息的泄漏，则因社会信誉下降，可能对业绩及财务状况产生影响。本公司通过制定公司内部规章制度及对员工进行教育培训等方式致力于防止信息泄漏，但无法完全排除意外事件发生的可能性。

若因地震、台风等自然灾害、疫情大流行、地区冲突等因素导致本集团的事业所及交易方遭受损害，供应链中断可能使事业活动收缩、停滞，从而产生时间及金钱上的损失。本公司依据风险管理规章，实施以确保员工安全和保障产品稳定供应为重点的应对措施，但大范围灾害发生时的影响可能十分严重。

就经营性资产而言，若出现未来难以实现投资回收的情况，可能计提减值损失；就投资性有价证券等而言，因市场价格波动或非上市股票净资产、事业计划的恶化，也可能产生减值损失。本集团每季度依据集团会计政策进行评估，但在市场环境急剧变化时，对业绩的影响风险可能显现。

若医药品研究、生产过程中使用的化学物质被认定为造成周边环境污染的原因，则可能因法律措施及环境恢复・改善费用的产生，对业绩及财务状况造成影响。本公司积极推进ISO14001环境管理体系，并通过使用100%可再生能源电力等方式积极开展环境保护活动，努力减少CO2排放量，但同时也存在因监管趋严而导致应对成本增加的风险。