NIPPON CHEMIPHAR CO., LTD.

自2021年度起，除通常改定外的中间年度也开始实施药价改定，所经营品目的药价下调正以超过以往的速度推进。以抑制医疗费用为目的的医疗保险制度审议也在同步推进，制度变更的具体内容可能对本公司集团业绩产生直接影响。公司表示将密切关注药价制度改革及医疗保险制度的动向，并将其反映到经营战略中。

在新药临床试验中，若未能获得预期的疗效和安全性，可能导致开发期限延长、中断或中止。此外，即使临床试验取得成功，后续的授权转让谈判也可能出现旷日持久或条件难以达成一致的情况，令人担忧其对业绩的影响。仿制药方面，由于需在预定上市时间的数年前即投入开发资金，若未能按预期实现上市和收益化，则可能对经营业绩等产生影响。

由于每年药价下调，确保利润日益困难，其中存在竞争对手产品的市场价格被反映到次年药价中的情况，也存在因与医疗机构、保险药房之间的竞争而被迫下调本公司产品价格的情况。尽管公司致力于在保证合理利润的前提下开展销售，但竞争加剧导致的价格下跌仍可能对本公司集团业绩产生影响。

诊断试剂市场竞争激烈，技术革新速度也很快，因此存在因竞争对手推出新产品而导致本公司集团体外诊断用医药品丧失市场竞争力的风险。若竞争力下降，则可能对本公司集团业绩产生影响。

若在包括原材料采购方及受托生产方在内的制造流程中出现缺陷，导致最终产品出现质量问题，可能引发停产、产品召回、停止销售等情况，从而难以向患者提供适当的医疗服务。公司虽依据GQP・GMP省令每年实施定期审查以及审批文件与生产实际情况一致性的核查，但一旦发生问题，仍可能产生社会信誉风险，并对业绩产生影响。

原研药、体外诊断用医药品及医药部外品存在发生预期外副作用或健康损害的风险，可能被迫停产、召回产品或停止销售。公司虽努力依照GVP省令・GPSP省令妥善履行安全保障措施，但一旦发生问题，仍可能产生社会信誉风险，并对业绩产生影响。

供应商或生产国的法规问题、生产故障、灾害、运输事故，加之中东地区地缘政治风险升高所致原材料价格上涨、能源供应紧张及运输路线中断，均可能对采购和物流产生影响。若难以采购替代品，则可能对业绩产生影响，为此公司致力于对重要原材料进行适当的库存管理，并通过多渠道采购原料药来管理供应链风险。

若因设备故障、技术或法规方面的问题、火灾、地震等其他灾害导致产品生产停止或延迟，可能对本公司集团业绩产生影响。公司拥有国内2家工厂、海外1家工厂，通过统一生产设备规格并在多家工厂间建立备用体制来分散风险，但在发生突发事件时，无法保证完全替代生产。

本公司集团受《医药品医疗器械等法》等相关法规的监管，若在制造销售业许可等方面存在违反法规的情况，主管部门可能实施停业整顿、吊销许可等行政处分，从而对业绩产生影响。此外，一旦发生违反法规等情况，也可能导致社会信誉及品牌形象受损，并引发赔偿责任，为此公司制定了《日本Chemiphar集团法令等遵守行动准则》，并加强了合规培训及内部审计等应对措施。

公司可能面临涉及产品质量、副作用、环境、劳务等方面的诉讼，此外在销售仿制药、体外诊断用医药品时，还存在被原研药企业提起专利诉讼的风险。尽管公司在销售前已就专利等事项进行了充分调查，但一旦发生诉讼，仍可能对本公司集团的业绩等产生影响。