ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

长期且大额的研究开发投资未能取得成果，被迫中止开发，从而无法实现独创新药上市的情况可能发生。在此情况下，原本期待的未来收益将无法获得，可能对经营业绩及财务状况产生重大影响。作为应对措施，公司除自主创制外，还积极推进开放式创新，通过充实开发管线储备多个上市候选产品。

「Opdivo点滴静注（nivolumab）」及「抗PD-1/PD-L1抗体相关特许权使用费」在总销售收入中占比约在50%左右（2026年3月期），若因药价调整、竞争产品出现、专利到期等原因导致销售收入减少，将对经营业绩及财务状况产生重大影响。作为应对，公司于2024年6月收购美国Deciphera公司，获得欧美（全球40余个国家）的销售网络，同时通过在全球推出Velexbru、ONO-4578等新资产，力图实现产品结构的多元化。

为实现全球专业制药公司的目标，公司在欧美建立了自主开发与销售体制，但若无法完全规避各国的法律法规、经济形势、政治不稳定及地区特有自然灾害等风险，可能对经营业绩及财务状况产生影响。虽然通过2024年6月收购的Deciphera公司强化了商业化能力，但开发风险及业务环境的不确定性依然存在。

日本国内公定药价下调、鼓励使用仿制药，以及美国基于最惠国待遇总统令等海外医疗费用抑制政策，加之与竞争产品、仿制药之间竞争加剧，均存在导致销售收入减少的风险。对此，公司通过积极开展研究开发活动及全公司跨部门协作以实现产品价值最大化，并从开发早期阶段起推进应对市场变化的战略。

公司需应对《药品医疗器械法》、反贿赂相关法规、《反垄断法》、行业行为准则等多种法规要求，同时还需应对各国在气候变化方面日益强化的政策与法规。若发生重大违法行为或不当行为，将导致信誉受损、经营业绩恶化。作为应对，公司制定了ONO集团行为准则及合规全球政策，设立集团合规委员会，并定期开展合规风险的排查与监测。

就销售权、在研开发费用、商誉等无形资产而言，若与业绩计划出现偏差或未来现金流获取存在困难，可能产生巨额减值损失，从而对经营业绩及财务状况产生重大影响。特别是考虑到因收购Deciphera公司而确认的商誉等，该风险的重要性较高。公司通过预算与实际业绩管理进行业绩监控，并建立在业绩恶化迹象出现时及时进行减值测试的体制。

随着全球化推进及数据利用范围扩大，因网络攻击、非法访问导致系统故障以及机密信息、个人信息泄露的风险不断增加，一旦发生将导致社会信誉大幅下降并对经营业绩产生不利影响。作为应对，公司完善了安全相关政策与指南，构建了事件应对体制，针对国内外全体员工开展培训，并基于第三方安全评估持续强化相关对策。

若在上市后出现临床试验阶段未曾出现的严重副作用，或副作用发生频率显著增加，可能被撤销批准等处分，导致销售收入大幅减少。作为应对，公司针对每种药品制定风险管理计划，持续收集并评估安全性信息，并根据需要修订说明书、提供合理用药信息等安全性措施。

随着国际业务的开展，公司存在以外币计价的特许权使用费收入及费用支出，因此汇率波动可能导致销售收入减少、采购成本增加及汇兑损失。此外，若出于业务战略持有的资本性金融商品公允价值大幅波动，也可能对经营业绩产生影响。公司基于市场风险管理方针，通过远期外汇合约进行对冲，并定期掌握所持资本性金融商品的公允价值及财务状况以应对该风险。

若因地震、台风等自然灾害、大规模传染病、火灾、系统故障、偏离《药品医疗器械法》等原因导致特定工厂或外部委托方的功能及原材料供应中断，将造成生产活动停滞或延迟，进而影响经营业绩及财务状况。作为应对，公司建立了富士山工厂与山口工厂两个生产基地体制，并在国内确保多个物流基地，严格执行基于严格质量标准的变更管理与偏差管理，并对自有工厂及委托方定期开展质量审核。