Eisai Co., Ltd.

关于阿尔茨海默病治疗剂「Leqembi」，如果诊断・治疗路径的构建未能推进，或患者可及性受到限制，则可能无法获得未来预期的收益。美国已批准静脉注射・皮下注射的维持疗法，但血液生物标志物的进展及向其他国家的推广也存在延迟风险。本公司通过提升从诊断到治疗・监测路径的效率，以及基于Value-based Pricing确保透明度来应对这一风险。

关于抗癌药「Lenvima」，如果与美国默克公司联合疗法临床试验未能获得预期结果，或因竞品获批时机导致市场定位发生变化，则可能无法达成销售计划。此外，「Lenvima」已被选定为美国医疗保险药价谈判计划的对象，预计自2028年1月起适用新价格，其对收益的影响令人担忧。此外，与仿制药申请相关的诉讼正在进行中，专利期满前仿制药进入市场的风险也存在。

新药的研究开发需要长期且大量的投资，可能因有效性・安全性问题而中止・中断开发。即使临床试验取得良好结果，也存在各国审批未获批准或延迟的风险，获批后若无法通过追加临床试验验证安全性・有效性，也可能被撤销批准。开发计划的中止・延迟可能导致未来预期收益无法实现，过去曾发生「Lenvima」与pembrolizumab联合用于转移性非小细胞肺癌的III期试验未能达成主要终点的情况。

日本・美国・欧洲・中国等各国政府正在引入・强化药费抑制政策，可能导致原本预期的销售收益无法实现。日本实施定期药价下调及推动仿制药使用，中国则通过集中采购制度大幅下调价格，「Lenvima」与「Methycobal」均曾实际经历价格下调。本公司在把握各国制度・政策动向的同时，通过测算药品的社会价值，推动对创新给予适当评价。

原研药专利期限・数据保护期限届满后，仿制药进入市场可能导致销售收益大幅下降，专利未成立或被无效宣告也存在仿制药提前于预期进入市场的风险。在美国，与「Lenvima」相关的仿制药申请诉讼正在进行中，根据其结果，仿制药可能在专利期满前进入市场，导致市场份额大幅且快速下降。另一方面，若本集团的事业活动侵犯第三方知识产权，也存在被要求停止业务或索赔的风险。

因原材料供应中断、生产工艺问题、大流行、地缘政治问题、重大灾害、经济安全问题等导致供应链受阻时，可能发生产品缺货・回收・停售，从而影响患者健康及业绩。此外，源于美国的关税政策变化也存在导致制造成本上升的风险。本公司通过符合全球标准GMP的质量管理体系、多元采购・多工厂体制，以及基于BCP确保适当库存，构建稳定的供应体制。

勒索软件、定向邮件攻击以及通过供应链发起的网络攻击日益高级化・巧妙化，若个人信息・未公开信息以及与合作企业的机密信息发生泄露・篡改・丢失，可能引发法律责任、丧失竞争优势以及损害企业信誉的风险。特别是新药研发阶段未公开结构式等信息的泄露，可能直接影响专利申请与授权。本集团已构建包括应对全球个人信息保护法规的信息安全体系。

通过企业并购及产品・在研项目引进而计提的商誉（2025年度末余额：2,592亿日元）及无形资产，若因计划与实际业绩的偏差或市场变化等原因导致可回收金额低于账面价值，则需进行减值处理，可能对经营业绩及财务状况产生不利影响。商誉大部分分配至美洲医药品事业，其可回收金额受新药批准取得・适应症追加的有无及时间、药价・销售数量、竞品情况、利率变化等假设的影响。若这些假设恶化，则存在发生重大减值损失的风险。

在研究开发・生产・销售活动中，本公司积极利用合作伙伴关系，但若与合作伙伴出现意见分歧，或因经营环境变化导致合作伙伴事业持续困难・协作困难，则可能发生活动延迟・低效或产生未预期的合作伙伴费用负担，从而导致计划利润减少。若因合同解释分歧发展为诉讼・仲裁，最终导致合作关系解除，则存在未来预期的新药创制及销售收益无法实现的风险。各国药价・保险制度的变更也可能对合作伙伴关系产生重要影响。

现任代表执行役CEO在30余年间发挥了强有力的领导作用，若继任计划未能有效运作，或对突发事态的准备不足，可能对企业理念的实现及经营产生重大影响。此外，若未能获取・培养・留住认同hhc理念的多元化人才，也存在对创新创造及企业理念实现产生重大影响的风险。本公司董事会将CEO选任定位为最重要的决策事项之一，并已构建独立外部董事参与培养流程的体制。