Nippon Shinyaku Co.,Ltd.

新药候选品的研究开发需要投入大量费用且耗时较长,但存在因无法确认其有用性而中止的可能性。特别是在作为DMD治疗药正在开发中的多个自主创制核酸医药品等项目中，若出现开发延迟、有效性及安全性未达标、竞品上市、以及与销售计划相比进度延迟等情况，可能对经营业绩及财务状况产生重大影响。作为应对措施，公司正推进全球化开发，并通过全球化且灵活机动的探查（Scouting）体制开展引进活动。

存在因所持专利被判无效或与第三方发生纠纷而导致竞争优势下降的风险，另一方面，若自身事业活动侵犯第三方知识产权，则可能导致损害赔偿或事业中止。公司通过对医药品、功能食品实施多方面、战略性的专利保护，定期调查第三方权利，并在引进导出活动中开展知识产权尽职调查，力求将风险降至最低。

若在获批后发生未预期的副作用，可能因停止销售、产品回收、社会信誉受损而对经营业绩及财务状况产生影响。公司持续收集并评估国内外的安全管理信息，及时实施使用注意事项修订等安全对策，同时建立了针对重大事件的快速应对委员会及回收应对流程，并对全体董事及员工实施年度培训。

国内持续实施医疗用医药品药价下调及推动仿制药使用等政策，海外政府方面亦持续存在价格下调压力。随着医疗制度改革的推进及监管趋严，可能对本集团的销售额及收益产生直接影响。公司持续关注国内外行政动态，评估其对事业的影响并研究应对措施。

若因医药品、功能食品的质量问题导致健康损害，可能产生产品回收、赔偿费用、停止出货、社会信誉受损等情况，从而对经营业绩及财务状况产生影响。公司维持符合GQP、GMP标准的生产管理体制，从原材料采购到流通环节实施一体化质量保证，同时针对功能食品也通过对国内外供应商及委托生产厂商实施审核等方式，持续改善质量管理体制。

自有工厂、原材料采购方及外部委托生产厂商可能因自然灾害、疫情、国际纠纷等原因导致产品供应延迟或中断，此外供应商在法律法规遵从、人权、环境应对方面存在的问题也可能妨碍产品的稳定供应。公司基于ISO31000框架构建并运用供应链风险管理（SCRM），并已从25家主要交易方处取得供应商行为准则同意书等，建立了多层次的风险管理体制。

若因网络攻击、计算机病毒感染导致系统停机，或发生个人信息、研发信息等机密信息泄露，可能因损害赔偿、社会信誉受损而对经营业绩及财务状况产生影响。公司在信息安全基本方针及基本规程之下设立了ISMS推进委员会，实施网络及设备的24小时365天监控，设立CSIRT，并开展针对性攻击邮件演练等措施。

因股价、利率、外汇等金融市场波动，存在所持资产、养老金资产的市值下跌风险，以及在应收版权使用费、费用支付等外币计价交易中产生的汇率波动风险。公司通过定期核查政策性持股的持有目的及经济合理性并逐步削减，以及运用与外币计价债权债务相关的远期外汇合约，力求降低风险。

若发生对适用于医药品、功能食品事业的法律法规、自律规范的重大违反，或董事及员工的不当行为，可能因依法受到处罚、监管部门的处分、社会信誉受损而对经营业绩及财务状况产生影响。公司制定了《日本新药集团行动准则》，设立合规专职部门，实施月度培训、每年两次的电子学习及合规意识调查，并运营公司内外部举报窗口（Hot Line），致力于事前防范。

在制药行业中，围绕研发人才、高级专业人才、全球化人才的争夺在国内外均日趋激烈，若中长期内无法充分确保及培养多元化人才，则存在阻碍创新创造、研发推进及可持续增长的风险。公司通过“NS学院”“HONKI塾”等培养项目、完善兼职、弹性工作制、远程办公制度，以及加强社会招聘，致力于人才的留任与确保。