Kyowa Kirin Co., Ltd.

公司在全球多个据点运营涉及研发、生产、销售的重要信息系统，持有患者信息、研发数据、生产诀窍等机密数据。随着勒索软件和定向攻击的日益复杂化，一旦发生系统停止或信息泄露，可能导致业务无法持续、违反法令、罚款、诉讼、社会信誉受损、竞争力丧失等重大损失。作为对策，公司在所有地区实施常驻监控体制、利用MSSP、每年进行渗透测试及TPRM评估，今后计划构建全球安全运营模式并强化OT安全。

公司向国内外供应包括生物医药品在内的多种模式的产品及试验用药，但生产・质量问题、原材料采购不安、自然灾害、地缘政治风险、系统故障等可能对供应产生重大影响。若重要品类发生供应不足或出货限制，将导致患者治疗持续困难、社会信誉受损、销售额下降、罚则、诉讼等经济损失。作为对策，公司确保适当库存、完善高崎工厂HB7栋及桑福德工厂、构建重要产品的双重采购体制、强化CDMO管理，今后计划通过活用DX推进运营改革。

公司在原材料、委托生产、流通等重要业务流程上依赖众多业务合作伙伴，若管理体制不完善，人权・环境问题、贿赂、信息安全侵害、违反法规等风险容易显现。发生事故时，除业务持续困难、罚款、制裁金、社会信誉受损、经济损失外，还需投入大量资源应对突发情况。作为对策，公司在各地区推进尽职调查、加入PSCI、制定集团整体基本方针，今后计划实施SAQ、加强对高风险合作伙伴的监控、推进全球统一管理。

从研发到上市的开发品及产品组合是持续增长的基础，但由于对后期开发品投资扩大、初期管线分布不均、合作谈判进展不顺等原因，未来销售额与利润的平衡可能被打破。若短、中、长期视角的讨论不充分或与财务观点缺乏一致性，可能导致投资判断失误、开发停滞、股价下跌、中长期盈利能力恶化及机会损失。作为对策，公司在全球经营战略会议上定期进行产品组合分析（销售・利润预测、敏感性分析、按情景划分的增长预测），今后将设立每季度召开的产品组合管理会议。

在快速变化的制药行业中，确保具备高度专业性、多样性、灵活性的人才是必不可少的，但若能力差距纠正滞后、企业文化培育不足、Total Reward竞争力不足，可能导致优秀人才的招聘及留任困难，进而造成创新停滞、竞争力下降、阻碍全球战略执行。全球与本地一致的人才战略缺失，以及战略性人才管道建设滞后，可能导致长期人才流失。作为对策，公司推进引入Global Succession Planning、渗透KABEGOE Principles、设立Virtual Global Sub-function，今后计划明确People Leader的期望角色并重新设计Total Reward Policy。

由于医疗费用高涨、药价抑制压力、以及注重成本效益评估（HTA）的趋势，医药品的保险报销及定价日益严格，若从开发初期就未能建立纳入市场准入战略的机制，上市后的价格及准入条件将处于不利地位，导致盈利能力与增长性显著下降。若不能满足欧洲HTA标准的试验设计、成本效益评估应对体制、以及针对各国价格谈判文化的灵活应对能力不足，产品准入可能面临延迟或限制的风险。作为对策，公司从开发初期阶段就在Target Product Profile中纳入价值最大化战略，推进对欧洲联合临床评估（JCA）的有计划应对，并推动成本效益评估应对体制及人才培养。

若承担日本业务核心的长期收载产品相关产品生命周期战略的实施出现延迟，产品组合改善将变得困难，高成本结构可能固化。若新产品的自主研发或国内引进未能按计划推进，日本市场的竞争力将下降，进而影响集团整体收益，此外新药上市计划的延迟可能导致目标利润大幅低于预期。作为对策，公司设立针对日本市场的预上市团队（JP Pre-launch Team）、组建跨职能特别小组、实施法务尽职调查，今后将致力于提高里程碑进度监控的精度。

公司于2021年制定了「数字愿景2030」并推进DX，但各部门・各地区的举措在整体优化视角上尚显不足，可能导致公司层面的运营转型效果（生产率提升、迅速决策、加速管线推进等）未能充分发挥。DX及AI等相关专业人才及变革型领导者的不足，以及IT/数字投资治理体制的不完善，可能成为预期价值创造的障碍。作为对策，公司于2025年4月设立CDXO并新设ODX（Operational and Digital Transformation），推进以DX为核心的业务改革及投资治理体制的完善。

公司于2024年收购Orchard Therapeutics公司，获得了造血干细胞基因治疗平台，但若业务整合后的战略制定及组织治理体制的构建未能按计划推进，可能无法充分发挥预期的集团协同效应。此外，若对基因细胞治疗领域的事业环境变化及各国监管变更的应对不足，可能导致已上市产品的销售推广及创新开发品的开发停滞，从而影响「Vision 2030 and Beyond」的达成。作为对策，公司推进OTL-200（Libmeldy/Lenmeldy）的地区扩展、OTL-203/OTL-201的开发推进、完善两公司联合治理会议、以及专业人才培养。

美国政府的政策变更（关税・药价监管等）存在直接影响本集团的风险，药价最惠国待遇（MFN Drug Pricing）政策的法制化可能导致美国国内价格下调，并波及其他国家的药价设定，这一趋势难以避免。对医药品实施高关税将对面向美国的生产战略造成重大损害，此外价格转嫁也伴随政治风险。作为对策，公司设立美国关税专项小组，强化生产、SCM、财务、法务、对外事务等跨职能协作，同时通过包括生产基地转移的供应体制重构、以及加入PhRMA来提升政治影响力。