PRISM BioLab Co.,LTD

医药品开发从研究启动到获得批准需要长期且大量的投资，但与其他产业相比，产品化成功概率显著偏低。存在因有效性、安全性问题而中止开发，或因审批审查标准变更而无法获得批准的风险，开发延迟时还需追加投资，此外由于专利到期前剩余时间缩短，可能无法获得预期收益。作为应对措施，公司组建了Scientific Advisory Board（科学顾问委员会），通过与监管当局的事前沟通构建开发推进体制。

创药基础平台的扩展与维护以及自主开发业务需要大量研发费用，目前对自主开发业务的投资及间接费用超过了共同开发业务带来的收益，公司持续录得营业亏损及负的经营活动现金流。若无法在所需时点或以适当条件筹措到资金，可能对公司持续经营产生重大担忧。作为应对措施，公司正在考虑调整前期投资、提前实施资金筹措，以及通过金融机构贷款、承诺额度等方式实现融资渠道多样化。

随着公司所开展的拟肽小分子技术市场的扩大，国内外大型制药企业及生物科技创业公司的加入可能使竞争环境进一步加剧。若竞争对手凭借丰富的经营资源在研发方面领先于公司，公司的竞争优势可能下降，且可能需要超出预期的资金投入。公司正通过与多家潜在合作方保持定期沟通，努力扩大新的合作伙伴。

公司的基本商业模式是将新药候选化合物授权给大型制药公司等，从而获得里程碑收入及特许权使用费收入，目前已与Eisai（卫材）、大原药品签订了授权合作合同。若临床试验结果不理想，或与合作企业的合作关系受损，则原定的销售额可能减少，从而无法获得预期收益。作为应对措施，公司通过与多家潜在候选方保持定期沟通，努力拓展新的合作伙伴。

公司的收益以合同首付款、里程碑收入及特许权使用费收入为基本模式，由于医药品开发周期长，且来自制药企业的收入很大程度上取决于研究开发进展，收益确认容易呈现不规律且不稳定的特点。若研发进展出现延迟，或授权合作方的开发方针发生变更，可能对公司的经营业绩及财务状况产生影响。作为应对措施，公司力图通过将自主开发业务与共同开发业务相结合的混合业务模式来实现收益的平稳化。

公司合成了大量模拟螺旋结构的骨架并实施了广泛的专利布局，但不能排除资金实力雄厚的大型制药公司未来合成出具有新结构的化合物，或利用专利空白合成类似化合物的可能性。若发生此类情况，可能对公司的事业战略及经营业绩产生影响。公司正通过持续开展广泛的专利申请以降低该风险。

在日本，通常每两年实施一次药价下调，以及推动通用名药使用等医疗费用控制政策，而在欧美、亚洲等地区，降低药品费用的压力也在逐年增加。若公司产品的药价低于预期，或需求下降，可能对公司的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。公司将持续关注药价动向，并据此研究事业战略。

医药品业务涉及药事法规、产品责任等各类法律法规，法律法规的制定或修订可能对业绩产生重大影响。目前公司的产品管线均处于研发阶段，尚未取得厚生劳动省、FDA、EMA等机构的批准，若未能遵守相关法律法规，存在被行政处分、产品召回、许可撤销、索赔等风险。作为应对措施，公司正努力在公司内外确保拥有医药品开发及事业化经验的人才，构建项目推进体制。

截至本财年末，公司员工人数不足50人，属于小规模体制，事业活动高度依赖以代表取缔役竹原大氏、取缔役研究开发部长朴熙万氏为首的少数核心人才。若人才的招聘与培养未能顺利推进，或出现人才流失，可能导致事业活动受阻，从而对业绩及财务状况产生重大影响。作为应对措施，公司正推进理念的渗透、营造自由开放的组织氛围，并加强包括新员工招聘在内的内部体制建设。

截至提交日前一个月末，因新股预约权而产生的潜在股份数为3,489,900股（相当于已发行股份总数36,916,000股的9.5%），行使权利时可能会稀释现有股东的股份价值及投票权比例。此外，随着未来研发活动的扩大，公司可能灵活实施伴随增资等新股发行的融资，这将进一步稀释每股股份价值的风险。为确保吸引优秀人才，公司未来仍可能继续发行及授予新股预约权。