Chordia Therapeutics Inc.

医药品的研究开发需要巨额投资和长期时间，可能因临床试验中有效性不足、严重副作用或未获得监管当局批准等原因而被迫延迟或中止开发。特别是在rogocekib方面，已发生3例无法否定与给药存在因果关系的死亡病例，若严重副作用持续发生，可能导致开发中止。若发生开发延迟或需要追加试验，将需要计划外的追加资金，而该资金筹集本身也伴随不确定性。

由于2025年4月与小野药品就MALT1抑制剂CTX-177的许可合同已终止，目前公司没有可期待里程碑收入的许可合同。本公司的事业收入依赖于今后签订的许可合同所产生的合同预付款、里程碑收入及特许权使用费收入，若无法从制药企业获得预期评价或未能按预期时间实现导出，可能对业绩及财务状况产生重大影响。与武田药品的现有许可合同也仍存在因违反条款等原因而终止合同的风险。

在CLK抑制剂领域，Biosplice Therapeutics公司、BlossomHills Therapeutics公司；在MALT1抑制剂领域，AbbVie公司、Schrodinger公司、Novartis公司；在CDK12抑制剂领域，Carrick Therapeutics公司等均在进行临床试验，竞争环境激烈。若竞品率先上市，可能导致本公司产品管线竞争力下降、受试者招募延迟、许可合同解除等风险。此外，竞争对手发布的安全性相关担忧公告，也可能影响本公司产品管线的开发计划。

本公司总部设于湘南健康创新园区内的开放式设施，存在因第三方蓄意行为或网络攻击而导致重要信息泄露的风险。若研究开发阶段的机密信息或个人信息泄露，可能对研究开发活动造成不利影响、损害知识产权，并导致社会信用度下降。公司通过完善信息安全管理规定及委托外部专业人士等方式降低风险，但难以做到完全防范。

本公司持续产生营业损失及营业现金流为负，存在使持续经营假设产生重大疑虑的事项。截至2025年8月期末，现金及存款余额为2,548百万日元，营业现金流为△1,836百万日元，预计下一期以后仍将持续为负。公司于2025年9月通过第三方分配方式发行第9次、第10次、第11次新股认购权以确保资金，但若导出活动或资金筹集未能按预期推进，则可能对事业持续经营产生重大担忧。

医药品的研究、开发、生产、销售必须遵守GLP、GMP、GCP等各国药事法规，法规修订或新增指导原则可能要求公司进行额外的体制建设或变更。若无法妥善应对监管要求，或需耗费巨额费用，可能导致药事审批延迟或未获批准，从而对业绩产生重大影响。本公司通过与PMDA等监管当局及专业人士的事前咨询来应对相关风险。

关于CLK抑制剂的物质专利（PCT/JP2017/016717），在申请时专利说明书部分存在瑕疵，不能排除未来以该瑕疵为依据提出异议申请或专利无效审判请求的可能性。此外，正在申请中的专利也不保证全部获得注册，专利权被判无效可能导致独占性丧失。若发生第三方专利侵权诉讼或权利主张，将需耗费大量精力、时间及费用，可能对公司业绩及财务状况产生重大影响。

截至2025年8月末，已发行股份总数为68,988,800股，因新股认购权产生的潜在股份数为5,727,000股（潜在稀释率7.7%），行使权利时将导致每股股份价值被稀释。此外，公司于2025年9月又追加发行了附带行使价格修正条款的新股认购权，预计今后仍将为筹集资金而进行增资。加之创投机构（VC）持有已发行股份的38.6%，根据基金赎回时期进行的出售可能存在导致股价下跌的风险。

在美国，2022年通胀削减法案（IRA）赋予联邦政府对医疗保险（Medicare）药价的设定权限，2025年5月又发布了关于引入最惠国（MFN）定价的总统令。在日本，定期药价下调及促进使用仿制药的政策仍在持续推进，本公司预期的销售价格、药价可能无法获得认可。这些医疗保险制度的变化可能大幅损害公司未来的特许权使用费收入及事业可行性。

截至2025年8月末，公司为董事6名、员工20名的小规模组织，对创始人兼代表董事三宅洋及各部门负责人的事业依赖度较高。若重要高管及员工的职务履行出现困难，尽管公司已制定业务连续性计划（BCP）及交接体制，但仍难以完全弥补，可能对业绩及财务状况产生重大影响。此外，若无法按计划确保及留住优秀的研究开发人才及专业人士，也可能对事业产生影响。