コーア商事ホールディングス株式会社

医薬品原薬は主に海外から調達しており、市況変動や為替相場の急激な変動により仕入価格が上昇するリスクがある。また、海外サプライヤーの経営状態・供給体制・現地政情等の影響により原薬調達が遅延・不可能となる可能性がある。対処として世界10ヶ国以上90社以上の原薬製造業者から輸入仕入を行い調達先を分散するとともに、為替予約を適宜実施している。

連結売上高において腎臓疾患用治療製剤への依存度が高く、同製剤における技術革新・代替製剤の出現等により需要が想定を大きく下回った場合、経営成績及び財務状態に重大な影響を及ぼす可能性がある。また、特定顧客への依存度が比較的高く、顧客の企業再編や販売戦略変更により取引額が減少するリスクも存在する。対処として業界催事への参加や取引先との連携強化を通じた情報収集・市場動向の注視を行っている。

2021年度以降、薬価改定が2年ごとから1年ごとへと改められており、毎年の薬価改定により医薬品製造販売事業の販売価格低下・利益幅減少、原薬販売事業の需要変動・価格低下が生じる可能性がある。政府による医療保険制度の抜本改革と相まって、経営成績及び財務状態に継続的な下押し圧力となりうる。対処としてマーケティング機能を整備し、利幅の見込まれる新商品開発を継続するとともに、複数取引先・複数品目との取引維持を方針としている。

当社グループは薬機法・GMP・GQP等の規制下で医薬品製造販売業許可・卸売販売業許可等の複数の許認可を保有しており、意図せぬ法令違反等により許可取消や業務停止等の不利益処分が下された場合、事業継続に重大な支障をきたす可能性がある。現時点では許認可の取消・停止等の行政処分事例は発生していない。対処として法令遵守の徹底、所管部門による許認可更新期限のチェック体制を構築している。

医薬品原薬・製剤の製造・輸入において、異物混入・副作用・薬機法に基づく再審査での不適当評価等が発生した場合、製品回収・販売中止・損害賠償が生じ、社会的信用力や競争力の低下を招く可能性がある。特に海外原薬製造工程では日本国内基準への継続的な適合管理が不可欠であり、納品後のロット回収事例も想定される。対処として不具合発生時の速報体制整備、品質優先の取引先選定、安定供給ネットワークの構築を実施している。

生産能力を大幅に拡大したコーアイセイ株式会社蔵王工場において、新規開発品目の販売開始時期の遅延や販売予定数量の減少等により当初事業計画から大幅な乖離が生じた場合、固定資産の減損処理が必要となり経営成績及び財務状態に影響を及ぼす可能性がある。また、コーアイセイ株式会社本社工場には導入から長期間が経過した設備も含まれ、老朽化による予期せぬ機器不具合が製造スケジュールに影響する可能性もある。対処として承認取得の進捗を適時確認し、長期修繕計画に基づく設備管理を実施している。

新規開発商品の承認手続きにおいて、当社グループまたは取引先メーカーが計画どおりの承認取得ができない場合、市場への供給に遅延が生じ経営成績及び財務状態に影響を及ぼす可能性がある。研究開発活動は原薬輸入供給や製造販売に先行して開始する場合が多く、必ずしも見込んだ収益獲得につながらず過大な先行投資となるリスクも存在する。対処としてマーケティング機能を整備し市場需要に適した開発を推進するとともに、情報共有・開発チェック体制を整備している。

ジェネリック医薬品の原薬供給・製造販売において、物質・製法・用途・製剤等に関する特許権等の知的財産権をめぐり、当社が原告または被告となる法的紛争に発展する可能性がある。判決内容によっては経営成績及び財務状態に影響を及ぼす可能性があり、ジェネリック医薬品事業の特性上このリスクは構造的に内在する。対処として法務・知財部門の連携強化による全社的知財管理戦略の充実と、外部専門家との関係強化を図っている。

代表取締役社長である首藤利幸氏は当社グループの創業者であり、経営方針・戦略立案から営業戦略・業務遂行まで経営全般において重要な役割を担っている。何らかの理由により同氏の業務遂行が困難となった場合、人脈や業界内ネットワーク等の面で事業・経営成績に影響が生じる可能性がある。対処としてガバナンス体制の構築・人材強化を進めるとともに、コーポレートガバナンス・コードに従い後継者計画の検討・策定を行うこととしている。

医薬品製剤の生産拠点が山形県に集中しており、当社グループの事業所は全てにおいて直ちに代替が効くものではないため、災害や事故が発生した場合、製造設備への損害・製造ライン停止・補償等により事業・経営成績及び財務状態に影響を及ぼす可能性がある。原薬倉庫・品質検査拠点は神奈川・大阪の2拠点体制としているが、製剤製造の地理的集中リスクは残存する。対処として損害保険の加入状況を適宜見直しつつ、安定供給に向けた最適なネットワークの構築を進めている。