株式会社ステムセル研究所

当社の主要事業継続に不可欠な「特定細胞加工物製造許可」（施設番号FA3150022、FA3200007）が取り消された場合、主要な事業活動に支障をきたし、経営成績及び財務状態に重大な影響を及ぼし事業継続が困難になる可能性がある。会社は発生可能性は低く、発生時期は中長期的な将来と予測している。対応策として、ISO9001内部監査およびAABB査察（2年に1回）により基準への不適合事項を定期的に確認している。

さい帯血・さい帯を用いた再生医療の有効性評価が長期化または有効性が明らかにならない場合、保管サービスの訴求力が低下し新規保管者が減少するリスクがある。また他の新たな治療法が出現した場合も同様の影響が生じ、長期化すれば事業継続が困難になる可能性がある。対応策として、アカデミアや再生医療等提供医療機関をパートナーとした複数の事業開発パイプラインを設定し、継続的に可能性を訴求している。

再生医療等安全性確保法や造血幹細胞提供推進法等の業界固有規制の改正・強化、または新たな法規制の制定により、追加的な対応コストや事業への制約が生じるリスクがある。細胞加工・施設運用における予期しない逸脱や事故が発生した場合、一時的に関連事業活動が停止する可能性もある。対応策として、内部監査・ISO9001・AABB認証・プライバシーマーク等の第三者認証監査を導入し、学会・業界団体を通じた情報収集を行っている。

当社グループ以外の事例であっても、再生医療の医療事故や違反がマスメディアやSNSで取り上げられた場合、業界全体が風評被害を受け、当社の経営成績に影響を及ぼし、長期化すれば事業継続が困難になる可能性がある。当社は学会・業界団体を通じた情報収集と、事案発生時のプレスリリース・適時情報開示による迅速な対応を方針としているが、風評被害の発生・拡散を完全に防ぐことはできない。

2025年の日本の出生数は671,236人と減少が続いており、国立社会保障・人口問題研究所の推計でも今後も減少が見込まれている。出生数の想定を上回る減少は細胞バンク事業のマーケット縮小に直結し、将来の事業・業績に影響を与える可能性がある。対応策として、国内保管率の拡大に加え、シンガポールを中心とした東南アジアへの事業拡大を進めている。

さい帯血保管に際して秘匿性の高い個人情報を取得しており、漏洩や不正使用が発生した場合、社会的信頼の低下や賠償金の支払い等により事業・業績に影響を及ぼし、事業継続が困難となる可能性がある。対応策として、保健医療福祉分野のプライバシーマーク（MEDIS）制度に基づく厳格な個人情報管理体制を構築している。

細胞処理センター・細胞保管センターや液体窒素・試薬等の必須リソースが、地震・長期停電・供給途絶等の不測の事態により稼働停止した場合、経営成績に影響を及ぼし、長期化すれば事業継続が困難になる可能性がある。対応策として、耐震性A判定（is値0.821）の建物選定、自社専用非常用発電機の設置、複数プラントを持つ大手ガス会社との取引による液体窒素の安定調達体制を整備している。

細胞の輸送・分離・保管作業等において手作業が多く、人為的なミスが発生した場合、事業・業績に影響を及ぼす可能性がある。対応策として、ISO・AABB・Pマーク等の外部認証制度を積極的に取り入れ、チェック体制の整備に取り組んでいるが、リスクを完全に排除することはできない。

代表取締役・清水崇文氏は医療関連事業全般に関する豊富な知識・経験・ネットワークを有し、経営方針や事業戦略の決定等で重要な役割を果たしており、同氏が離職または十分な業務執行が困難となった場合、事業・業績に重要な影響を及ぼす可能性がある。対応策として、人材の確保・育成を進め、同氏に過度に依存しない経営体制の整備を進めている。

㈱日本トリム（東証プライム上場）が当社議決権の71.3%を保有する親会社であり、基本事項に関する決定権・拒否権を有するため、当社グループの意思決定に影響を与える可能性がある。また、親会社グループ会社であるストレックス㈱との機器購入取引（当連結会計年度取引金額3,998千円）等の関連当事者取引が存在する。当社は親会社への事前承認事項はなく独自に経営方針・意思決定を行っているとしているが、少数株主の利益が損なわれるリスクは否定できない。