日本光電工業株式会社

国内の医薬品医療機器等法、米国FDA、欧州MDR・IVDRなど各国・地域の法令・規制への対応が必要であり、規制改廃や新規制導入により新製品発売までの期間延長等が生じる可能性がある。当連結会計年度では無線通信やバッテリ輸送等の法規制対応に遅れが生じたが、当連結会計年度末までに概ね対応完了。2026年4月から「法規対応推進会議」による定期的な進捗管理体制を構築し、リスク低減を図っている。

医療機器は極めて高度な品質が要求されるため、品質問題が生じた場合には販売停止・リコール等の措置が必要となり、医療事故に伴う損害賠償訴訟や社会的信用の毀損が経営成績・財務状況に影響を及ぼす可能性がある。当連結会計年度には国内で1件のリコールが発生し自主回収を実施、当連結会計年度末の製品保証引当金は1,850百万円（保証期間内無償修理費用および将来のリコール等費用を含む）。ISOに基づく品質マネジメントシステムの構築・運営および医療現場からの情報収集・発信の仕組みを整備している。

連結売上高の約6割を占める国内市場において、医療費抑制や医療の質向上を目的とした医療制度改革が進められており、診療報酬改定等が当社グループの経営成績に影響を及ぼす可能性がある。またAEDの普及により顧客が景気動向の影響を受けやすい民間企業にも拡大しており、景気後退時の需要減少リスクも存在する。国内事業の持続的成長と海外事業拡大の両立により、リスク分散を図っている。

新興国では官公立病院の割合が高く、選挙や予算執行タイミングの影響を受けやすい入札案件が多いほか、国産優遇の動きに対応した組立生産等の対策が必要となる可能性がある。各国の景気後退、政治的・社会的混乱、法令・規制変更が発生した場合、需要減少や事業活動の制限につながるリスクがある。海外子会社および代理店を通じた世界各国への製品供給体制を維持しつつ、リスク管理体制の整備・監督強化を図っている。

国内外の多岐にわたる法令・規制（医薬品医療機器等法、会社法、金融商品取引法、独占禁止法、貿易・環境関連法規等）への適用を受けており、違反が発生した場合には刑罰・処分・制裁を受けるとともに社会的信用・企業イメージが毀損し、経営成績・財務状況に影響を及ぼす可能性がある。グローバル・コンプライアンス・プログラムのもと「日本光電行動憲章」「日本光電倫理行動規定」「コンプライアンス推進規定」を制定し、コンプライアンス委員会が法令対応・教育研修・内部通報窓口運営・遵守状況モニタリングを実施している。

現時点で経営成績・財務状況に重要な影響を及ぼすおそれのある訴訟等は存在しないが、製造物責任、品質問題、知的財産権、労務問題、法令・規制違反等に関連して今後重要な訴訟等の対象となる可能性がある。訴訟が提起された場合、事実関係の当否とは別に経営成績・財務状況に影響を及ぼすリスクがある。品質管理体制の強化およびコンプライアンス徹底により予防的対応を図っている。

サイバー攻撃、新種コンピュータウイルス感染、通信ネットワーク障害等によりITシステムの停止・サービス中断・情報漏洩が発生した場合、社会的信用・企業イメージが毀損し経営成績・財務状況に影響を及ぼす可能性がある。CSIRT体制の整備・教育訓練強化、2022年4月のPSIRT発足による製品セキュリティ対応、2023年5月の製品セキュリティ基本方針策定、2025年2月の生成AI利活用ガイドライン策定等の対策を実施している。通信ネットワークを利用する製品・サービスにおいても各種セキュリティ対策を講じている。

気候変動に伴う自然災害、水等の資源供給不足、テロ・戦争・感染症の拡大等が発生した場合、部品調達・商品供給・販売サービス活動に支障が生じ、経営成績・財務状況に影響を及ぼす可能性がある。事業継続計画（BCP）の策定・定期的な全社教育訓練の実施、代替品検討を含む調達対策を講じているほか、2022年5月にTCFD提言への賛同を表明し気候変動に関する情報開示を推進している。2024年3月からGreen Product Labelの認定を開始し、カーボンニュートラル実現・循環型経済推進に向けた取組みを継続している。

ウクライナ情勢の長期化・中東情勢の緊迫化による不透明な状況が継続しており、地政学リスクや原油価格高騰が深刻化した場合、部材調達困難に伴う製品・消耗品の生産遅延・停止や販売・サービス活動の制限が想定される。ロシア・ウクライナでの売上は連結売上高の0.1％未満、中近東での売上は連結売上高の1％程度であり、直接的な売上影響は限定的。ただし部材調達への間接的影響については継続的なモニタリングと代替調達対策を実施している。

米国FDAサイバーセキュリティ・ガイダンス（2018年10月公表）、AI対応医療機器ガイドライン（2023年9月公表）、臨床意思決定支援ソフトウェア・ガイダンス（2026年1月公表）等、医療機器のデジタル・AI関連規制への対応が必要となっており、対応遅延は新製品発売スケジュールや市場参入に影響を及ぼす可能性がある。2022年4月にPSIRTを発足し製品セキュリティ向上・インシデント対応に取り組むとともに、2023年5月に製品セキュリティ基本方針を策定し実践している。