株式会社リプロセル

iPS細胞及び再生医療製品の研究開発・治験費用が収益に先行して発生するため継続的に営業損失が生じており、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせる事象が存在する。当連結会計年度末時点で現金及び預金2,603百万円、短期運用有価証券3,904百万円を保有し財務基盤は一定程度安定しているが、主力事業の営業強化・新規事業立ち上げ・再生医療製品の早期承認による黒字化が実現しない場合、事業継続に重大な影響を及ぼす可能性がある。

研究開発活動の進捗に伴い多額の研究開発費が先行計上され、継続的な営業損失が生じている。今後も運転資金・研究開発投資・設備投資等の資金需要増加が見込まれ、株式市場からの資金調達や公的補助金活用等により財務基盤強化を図る方針だが、収益確保または資金調達が計画通りに進まない場合、業績及び財政状態に重大な影響を与える可能性がある。

当社グループは体性幹細胞由来ステムカイマル・iPS神経グリア細胞・腫瘍浸潤性リンパ球輸注療法・グリピカン１CAR-T療法の4パイプラインを保有するが、臨床試験において想定外の有害事象発生や有効性未証明により治験中止または承認不取得となるリスクがある。また承認申請・審査過程での遅延リスクも存在し、いずれの場合も事業計画及び業績に重大な影響を及ぼす可能性がある。

iPS細胞分野では技術革新が速く新規参入が活発化しており、大手企業を含む競合他社が増加している。後発参入製品が機能面・コスト面で優位性を持つ可能性があり、生産性・販売力・資金力で当社グループを上回る企業との競争激化により、計画通りの収益を上げられない可能性がある。当社グループは世界的な大学・公的研究機関との連携により最先端技術開発に取り組んでいる。

海外売上比率が約7割を占めるため、主要取引通貨である米ドル・英ポンドに対して円高が進行した場合、売上減少に加え海外通貨預金及び子会社への貸付金に係る為替差損が発生し損失が拡大するリスクがある。一方、円安進行時は売上増大・損失縮小が見込まれるが、為替変動が業績及び財政状態に与える影響は大きい。

日本・米国・欧州・インドの4拠点で研究開発に重点を置いた活動を行っているが、研究開発活動が常に計画通りに進む保証はない。公的資金の有効活用や産学連携により効率化を図っているものの、当初予定通りに進まない場合、業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性がある。

当社グループの特許権が他社に侵害されるリスク、及び当社グループが他社特許権を侵害するリスクの双方が存在する。調査範囲の及ばない抵触特許が存在した場合や秘密裏に特許侵害が行われた場合、技術的優位性の喪失や多額の損害賠償請求が生じる可能性があり、各種データベース・特許事務所を活用した情報収集により対応しているが完全な排除は困難である。

iPS細胞事業に関する特許ライセンス契約が経営上の重要契約であり、契約の期間満了・解除・不利な改定、または契約相手方の経営状態悪化・経営方針変更が生じた場合、当社の事業戦略及び業績に重大な影響を与える可能性がある。

高度な専門的知識・技能・経験を有する多様な人材の確保・育成が成長戦略実現に不可欠であるが、特に海外では人材流動性が高く優秀な人材の流出リスクが高い。インセンティブ制度の導入や積極的な新規採用により対応しているが、計画通りに人材確保・採用が進まない場合、業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性がある。

現在税務上の繰越欠損金が存在しているため、事業計画の進展により業績が順調に推移し繰越欠損金による課税所得控除が受けられなくなった場合、通常税率に基づく法人税・住民税・事業税が計上される。これにより当期純利益またはキャッシュ・フローに影響を与える可能性がある。