株式会社ケイファーマ

多額の研究開発費用と長期の投資回収期間により継続的に営業損失を計上しており、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせる事象が存在すると認識している。2025年12月に転換社債型新株予約権付社債による資金調達を実施し現時点では重要な不確実性は認められないと判断しているが、安定的な収益基盤・資金基盤は未確立であり、ライセンスアウト収益化や資金調達に遅延・中止が生じた場合、事業継続・拡大に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

収益モデルは大手製薬企業等へのライセンスアウトを基本としているが、相手先の経営方針変更や経営環境悪化により期間満了前に契約が終了するリスクがある。マイルストン収入の発生時期は開発進捗に依存し不確実であり、再生医療事業の自社製造販売モデルも開発進捗次第で収益計上が変動する。複数パイプラインの収益化推進で対応しているが、開発遅延・中止等により業績および財政状態に影響を及ぼす可能性がある。

当社が必要とする知的財産権の実施許諾を得られない場合や、出願中の特許が全て成立する保証はなく、他社の優れた研究開発により当社特許技術が淘汰されるリスクがある。外部知財事務所との連携による特許侵害予防調査を実施しているが、第三者との知的財産権紛争が生じた場合、業績および財政状態に影響を及ぼす可能性がある。

臨床試験段階から上市後においても、医薬品および再生医療等製品に予期せぬ副作用等が発現する可能性がある。情報提供体制の構築や適切な保険加入等で対応しているが、副作用発現は当社への信頼に悪影響を与え、業績および財政状態に影響を及ぼす可能性がある。

再生医療等製品はヒト細胞・組織を原材料としており、その特性に起因する感染の危険性を完全に排除できない。前臨床・臨床研究段階での安全性評価徹底と外部専門家との連携体制を構築しているが、患者体内への移植後に安全性リスクが顕在化した場合、業績および財政状態に影響を及ぼす可能性がある。

当社は慶應義塾大学との共同研究費用負担および同大学保有特許の独占的実施許諾契約を締結しており、創業者兼取締役の岡野栄之・中村雅也両名が研究開発の中心的役割を担っている。利益相反管理方針の制定や取締役会での事前承認等で適切な管理を行っているが、利益供与を疑われる事態が発生した場合、当社の利益および社会的評価を損ね、業績および財政状態に影響を及ぼす可能性がある。

当事業年度末現在、ベンチャーキャピタル等が保有する当社株式の割合は発行済株式総数の18.4%に達しており、ロックアップ期間終了後の売却が想定される。ベンチャーキャピタル等による株式売却が実施された場合、市場の需給バランスが崩れ、当社株式の市場価格が低下する可能性がある。

iPS創薬事業・再生医療事業において、治験データの解析結果が予想と異なる等の理由により研究開発が予定どおり進行せず、上市の延期・中止リスクがある。承認取得後も再審査による承認取り消しや追加調査コストが発生する可能性がある。複数パイプラインの推進と大学・研究機関との連携によるリスク分散を図っているが、上市延期・中止は業績および財政状態に重大な影響を及ぼす可能性がある。

当社は慶應義塾大学教授の岡野栄之・中村雅也両名の研究成果の事業化を目的として設立されており、両名は研究開発活動・事業推進・大学との共同研究において中心的役割を担い、大株主でもある。国内外の優秀な人財確保による研究開発体制強化を推進しているが、何らかの理由により両名の関与が困難となった場合、業績および財政状態に影響を及ぼす可能性がある。

中長期的な研究開発資金需要に対応するため増資等の資金調達を行う可能性があり、発行済株式総数の増加により1株当たりの株式価値が希薄化するリスクがある。また、当事業年度末現在の潜在株式数は発行済株式総数の27.2%（最大3,154,998株）に達しており、2025年12月発行の転換社債型新株予約権付社債も含め、新株予約権の行使により更なる希薄化が生じる可能性がある。