株式会社坪田ラボ

当事業年度において重要な営業損失を計上しており、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせる事象又は状況が存在している。研究開発費が先行する事業特性上、期間損益及び営業キャッシュ・フローが大きく変動する傾向がある。当社は翌事業年度の営業黒字化を見込み、当事業年度末現在において今後1年間の事業継続に必要な資金を確保しているとしているが、計画未達の場合には追加的な資金調達が必要となる可能性がある。

医薬品・医療機器の開発には多額の研究開発投資と長い年月を要し、臨床試験で有効性が証明できない場合や予期せぬ副作用が発現した場合、開発の延期・中止を余儀なくされる可能性がある。他社への導出後も同様のリスクが存在し、上市延期・中止は当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす。当社は複数パイプラインによるポートフォリオ構築と開発リスクの分散により対応している。

医薬品・医療機器の製造販売には各国規制当局による厳格な審査と承認取得が必要であり、法的規制の改定等により承認が計画どおり取得できず上市が困難になる可能性がある。保険収載されない場合や計画どおりの保険価格が付されない可能性もある。導出品についても同様のリスクがあり、契約条件の変更や契約解消につながる可能性がある。

当社の基本的な事業モデルは共同研究開発契約及び実施許諾契約による契約一時金・マイルストーン・ロイヤリティ収入の獲得であり、新規契約の締結状況が経営成績に重要な影響を及ぼす。パートナーの経営方針変更やM&Aにより開発方針が変更された場合、または契約が終了した場合には収益計画に重大な影響が生じる。当社は複数パイプライン・複数提携先のポートフォリオ構築と研究資源の再配分により対応している。

当社の収益は契約一時金・マイルストーン・ロイヤリティで構成されており、特定事象の発生を前提として認識されるため、年度ごとに大きく変動する。パートナー企業の事業戦略や規制当局の判断等、当社がコントロールできない要因に左右されるため、想定した時期に収益を計上できない場合や収益額が計画を下回る場合がある。当事業年度においては重要な営業損失を計上しており、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせる事象が存在している。

代表取締役社長の坪田一男氏は研究開発戦略・事業戦略・大学研究機関との連携において重要な役割を担い、主要株主（直接保有46.23%、関連合算60.92%）でもある。同氏が業務執行または研究開発活動への関与を継続できなくなった場合、研究開発・事業活動・対外的信用に重大な影響が生じる可能性がある。当社は組織体制強化・権限委譲・人材育成を通じて依存度低減に努めているが、発生可能性は中・影響度は大と評価されている。

坪田一男氏及び関連者の議決権合算所有割合は60.92%に達しており、流通株式比率は33.57%にとどまる。将来的に大株主が株式を売却した場合、市場価格及び流通状況に影響を及ぼす可能性がある。当社は大株主からの売出・公募増資・ストックオプション行使等の組み合わせにより流動性向上を図る方針としている。

知的財産権は当社の事業競争力を支える重要な経営資源であるが、出願中の特許が全て権利化される保証はなく、権利化されても期待する範囲の権利が認められない可能性がある。競合他社による代替技術開発や権利範囲を回避する技術が開発された場合、競争優位性が低下し新規契約の締結や契約条件に影響を及ぼす可能性がある。第三者との知的財産権紛争が生じた場合には研究開発・事業活動に支障を来す可能性もある。

当社は少数精鋭の組織体制で事業を運営しており、研究開発・知的財産・事業開発・薬事・臨床開発等の各分野で高度な専門性を有する人材が重要な役割を担っている。必要な人材を適時に確保・育成できない場合や主要な役職員が退職・休職等により業務遂行が困難となった場合、研究開発・事業開発・経営管理体制に影響を及ぼす可能性がある。当社は組織体制強化・業務標準化・計画的な人材採用育成によりリスク低減に努めている。

当社は慶應義塾大学医学部眼科学教室と共同研究を実施し特許を共同保有しており、外部委託研究員の多くが同大学に所属している。商業化を計画していない一部特許については買取をしておらず、将来的に独占的実施権許諾契約を締結した場合には収入の一定率を同大学に支払う義務が生じる。利益供与を疑われる事態や同大学との取引継続が困難となる事態が発生した場合、当社の利益及び社会的評価を損ねる可能性がある。