ステラファーマ株式会社

事業詳細

ステラファーマは、ホウ素中性子捕捉療法（BNCT）用ホウ素薬剤「ステボロニン®（SPM-011）」の研究・開発・製造・販売を行う単一セグメント企業。2020年3月に切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌を効能・効果として世界初のBNCT用医薬品製造販売承認を取得。国内向けと海外向け（中国・海南島）の2チャネルで売上を構成し、適応疾患の拡大（再発髄膜腫・血管肉腫）と海外展開を中長期成長戦略の柱に据える。

直近の概況

海外売上消滅と製造委託先破産で大幅減収、再発髄膜腫・血管肉腫の承認申請を完了

2026年3月期は前期に計上された海外向け売上高が計上されなかったことに加え、2025年9月の主要製造委託先の準自己破産による製造体制見直しが重なり、売上高は323百万円（前期比66.4%減）と大幅減収。営業損失は748百万円に拡大。一方、再発髄膜腫（優先審査適用）・血管肉腫の2疾患について2026年3月に承認申請を完了。中国・海南島BNCTセンターは2026年2月に開院し、3月に第一例目の治療を実施。後発事象として2026年4月にCVI Investments, Inc.向け第三者割当（新株1,000,000株・696百万円、新株予約権1,050,000株分・最大959百万円）の払込を完了し、資金基盤を補強。

主要プロダクト

成長ドライバー

• 中国・海南島BNCTセンターの本格稼働：2026年2月開院・3月第一例目治療実施により、2027年3月期は中国向け輸出売上の本格計上を見込む
• 再発髄膜腫・血管肉腫の承認申請完了：両疾患とも希少疾病用医薬品指定済みで優先審査適用、承認取得による適応疾患拡大と売上増加
• 新たな製造委託先への技術移管完了：2027年1月頃の製造所変更承認取得・本格製造開始により安定供給体制を再構築し、国内外の需要に対応
• 住友重機械工業とのパートナーシップ契約による国内BNCT治療施設の拡充と症例数増加
• 胸部固形悪性腫瘍向け第Ⅰ/Ⅱ相バスケット試験の進展（2025年4月開始、AMEDより最大約280百万円補助採択）による新規適応獲得
• 第三者割当エクイティ・プログラム（CVI Investments, Inc.向け）による研究開発・海外展開資金の確保

リスク

• 製造体制移管リスク：新たな製造委託先への技術移管は2027年1月頃の製造所変更承認取得を見込むが、遅延した場合の製品供給途絶・売上計上不能リスクが存在する
• 中国向け売上の不確実性：2027年3月期業績予想（売上高1,038百万円）は中国向け輸出の本格計上を前提とするが、治療症例数の積み上がりペースや規制対応次第で下振れリスクがある
• 承認審査リスク：再発髄膜腫・血管肉腫の承認申請はPMDAの審査結果次第で取得時期が変動し、業績に直結する
• 資金調達リスク：継続的な営業損失（2026年3月期△748百万円）とキャッシュアウトにより、エクイティ・プログラムによる希薄化を伴う外部調達への依存が続く
• エクイティ・プログラムによる株式希薄化リスク：CVI Investments, Inc.向け新株予約権（潜在株式1,050,000株）の行使により既存株主の持分が希薄化する可能性がある
• 売上高の集中リスク：海外売上高は中国・海南島BNCTセンター（PENGBO社）1社への依存度が高く、同センターの稼働状況に業績が大きく左右される
• 再発悪性神経膠腫の開発方針変更リスク：第Ⅲ相医師主導治験への協力方針に変更したことで、承認申請時期が当初想定より大幅に後ろ倒しとなる可能性がある