事業内容
ステラファーマは、ホウ素中性子捕捉療法（BNCT）用ホウ素薬剤「ステボロニン®」を唯一の製品とする医薬品開発事業の単一セグメント企業。2020年3月に切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌を適応として世界初のBNCT医薬品製造販売承認を取得し、同年5月より販売を開始した。
国内では総合南東北病院・大阪医科薬科大学病院の2施設でBNCT治療が実施されており、医薬品卸売業者を介した自販モデルで収益化している。適応疾患の拡大（再発髄膜腫・血管肉腫の承認申請完了）、中国・海南島への海外展開、欧米でのTAE LIFE SCIENCESとの提携など、グローバルなBNCT普及を目指している。
ビジネスモデル
ステボロニン®は加速器メーカー（住友重機械工業等）が設置するBNCT治療システムとのコンビネーションプロダクトとして機能する。国内では医薬品卸売業者（株式会社エス・ディ・コラボ）を介して医療施設に販売する自販モデルを採用。
海外では現地パートナー企業との連携（アライアンスモデル）による供給を計画しており、中国・海南島では直接輸出による収益化が始まっている。加速器の普及拡大が症例数増加・売上拡大に直結する構造であり、住友重機械工業とのパートナーシップ契約が国内施設拡充の鍵を握る。
企業の強み
2020年3月に世界初のBNCT用ホウ素薬剤として厚生労働省の製造販売承認を取得。先駆け審査指定制度の対象品目にも指定されており、後発事業者が同制度の指定を受けるには治療薬の画期性が要件となるため、参入障壁として機能する。長年の研究開発期間と相当程度の投資の蓄積も後発事業者にとって高い障壁となる。
原料となる高純度（99%以上）B-10の濃縮技術は国内唯一・世界でも2社のみが保有。ステラケミファとの間で医薬品製造販売承認取得日から10年間の独占的売買取引契約を締結しており、安定的な原料調達体制を確保している。製剤処方に係る特許権も複数取得済みで、競争優位の維持を図っている。
再発髄膜腫（無増悪生存期間14.4ヶ月対1.4ヶ月の統計的有意差）および血管肉腫（奏効率50.0%）について2026年3月に承認申請を完了。両疾患とも希少疾病用医薬品指定済みで優先審査適用。胸部悪性腫瘍の第Ⅰ/Ⅱ相試験も進行中であり、AMEDより最大約280百万円の補助採択を受けている。
エンヴァリスの着眼点
業績トレンド
2026年3月期の売上高は323百万円（前期961百万円から638百万円減）、営業損失749百万円（前期90百万円の損失から659百万円拡大）、当期純損失781百万円。前期に計上された海外向け売上高（中国等）が当期は計上されなかったことが主因。
販管費は1,028百万円（前期936百万円）と増加し、損失を拡大させた。総資産は4,487百万円（前期5,417百万円）、純資産は2,427百万円（前期3,207百万円）に減少。
自己資本比率は54.1%（前期59.2%）。現金及び現金同等物の期末残高は2,778百万円（前期3,161百万円）。
過去5期の推移では2025年3月期の売上高961百万円が突出しており、2026年3月期はその反動減が顕著。2027年3月期は中国向け輸出再開と国内症例増加により売上高1,038百万円を予想するが、営業損失696百万円の継続を見込む。
成長戦略
適応拡大・海外展開・製造体制再構築の3軸でBNCT市場の拡大を推進
2026年3月に両疾患の製造販売承認事項一部変更申請を完了。再発髄膜腫はPMDAから優先審査適用の評価を受けており、通常より短い審査期間での承認取得が見込まれる。承認取得により対象患者数が拡大し、国内売上の増加が期待される。
2026年2月に鵬博（海南）BNCTセンターが開院し、3月19日に頭頸部癌患者への第一例目治療を実施。実臨床データは中国本土での承認申請にも活用可能。2027年3月期は中国向け輸出売上の本格計上を業績予想に織り込んでいる。
2025年9月の主要製造委託先の準自己破産を受け、新たな国内製造委託先との開発委受託契約を2025年10月に締結。2025年12月末にパイロットプラントでの試作を完了。商業プラントでの製造試作・プロセスバリデーション・安定性試験を経て2027年1月頃の製造所変更承認取得を目指す。
2025年4月に第1例目の治験を開始。国立がん研究センター・住友重機械工業・CICSと連携し、BNCTとして世界初の胸部複数癌を対象とした試験を実施中。AMEDの令和8年度事業で最大約280百万円の補助採択（2026年4月〜2029年3月）。治験実施期間は2028年10月まで予定。
大阪医科薬科大学が実施する再発悪性神経膠腫を対象とした無作為化非盲検比較試験（AMEDの令和7年度革新的がん医療実用化研究事業に採択）に治験薬を無償提供し協力。治験データを踏まえた承認申請を目指す開発方針に変更。初発膠芽腫については筑波大学の第Ⅰ相医師主導治験に協力。
2026年3月にCVI Investments, Inc.との間でエクイティ・プログラム契約を締結。2026年4月16日に新株式1,000,000株（696百万円）の払込完了、新株予約権（第5回、潜在株式1,050,000株、行使価額908円）も発行済み。
調達資金は希少がん臨床試験・研究開発・海外展開・安定供給体制構築に充当予定。
最終更新: 2026年7月19日