サワイグループホールディングス株式会社

当社グループは「医薬品医療機器等法」等関連法規の規制を受け、各都道府県の許可・登録・免許及び届出が必要。法令違反があった場合、監督官庁から業務停止や許可取り消し等の行政処分を受けるリスクがある。十分な法令遵守体制を整備しているが、処分が発動された場合は財政状態・経営成績に重大な影響を与える可能性がある。

医療用医薬品の販売には薬価基準への収載が必要であり、市場実勢価調査に基づく定期的な薬価改定により多数品目の薬価が引き下げられる。増大する医療費適正化を目的とした薬価制度・医療保険制度の改革議論が継続しており、薬価引下げ率や制度変更の内容次第では売上収益が大幅に減少する可能性がある。経営方針・経営戦略に動向を反映させているが、制度変更の影響を完全に回避することは困難である。

ジェネリック医薬品の先発品には物質・用途特許の期間満了後も製法・結晶形・用法・用量・製剤に関する特許が残存することが多く、これらに基づき訴訟を提起されるリスクがある。当社グループは知的財産権の徹底調査や不正競争防止法への配慮を行っているが、訴訟が発生した場合は財政状態・経営成績に影響を与える可能性がある。訴訟の結果によっては製品の販売停止や損害賠償が生じる可能性もある。

多数のメーカーがジェネリック医薬品市場に参入することで価格競争が激化し、薬価引き下げと相まって製品の不採算化・販売中止を余儀なくされるリスクがある。先発医薬品メーカーによるオーソライズドジェネリック投入等の施策により、特許満了後の市場シェア確保が困難になる場合がある。競合他社の研究開発力向上も競合リスクを高めており、計画売上収益が確保できない可能性がある。

予期せぬ副作用の発生、製品への不純物混入、新たな検査基準の設定・厳格化等が発生した場合、製品回収・販売中止を余儀なくされるリスクがある。ジェネリック医薬品は先発品での使用実績から有効性・安全性が確認されており未知の重篤な副作用リスクは極めて小さいとされるが、事故内容によっては製造物責任を負う場合もある。製品回収が発生した場合は財政状態・経営成績に直接的な影響を与える。

地震・風水害等の自然災害やパンデミック等により生産拠点の操業が停止した場合、当該拠点で製造する製品の供給が停止し経営成績に影響を与える可能性がある。福岡県・兵庫県・千葉県・茨城県・福井県に生産拠点を分散し製造機器の共通化等でリスク低減を図っているが、特定取引先からの原材料供給が停止し代替が困難な場合にも財政状態・経営成績に影響が生じる。BCP・危機管理規程の整備・運用や複数ソース購買によりサプライチェーンリスクの管理に努めている。

国内市場の成長鈍化を見据え、海外展開・資本提携・企業買収等による新規事業展開を検討しているが、当初想定を超える事情変更や投資効果が得られない場合がある。関連法令・政治経済情勢を含む十分な調査に努めているが、予期せぬリスクを完全に排除することは困難であり、財政状態・経営成績に影響を与える可能性がある。地政学的リスクや現地規制の変化も事業展開に影響を及ぼし得る。

個人情報・営業秘密等の重要情報を多数保有しており、システム障害・事故・外部からの不正アクセス等により情報の漏洩・改ざん・喪失が発生するリスクがある。社内規程の整備、ITセキュリティ対策、複数拠点でのデータ保存、グループ情報セキュリティ委員会による教育・啓発等の対策を実施しているが、サイバー攻撃の高度化等により対策が追いつかない可能性がある。情報漏洩等が発生した場合は信用失墜や法的責任を通じて財政状態・経営成績に影響を与える。

子会社USLの米国ジェネリック医薬品事業は2024年4月2日にBora Pharmaceutical Holdings, Inc.への譲渡が完了し、米国事業に係るリスクは著しく軽減された。ただし、米国事業に起因する反トラスト訴訟について譲渡後一定期間に発生する損失を一定限度内でBoraに補償する義務を負っており、見積金額を計上している。判決等の結果により見積金額を超過する損失が発生した場合には財政状態・経営成績に影響を与える可能性がある。

金融市況の変動や為替変動により財務状況に影響が生じるリスクがあるほか、気候変動をはじめとする環境問題リスクや地政学的リスクも事業に影響を与える可能性がある。少子高齢化に伴う中長期的な人手不足もグループの事業運営に影響を及ぼし得る。グループリスクマネジメント委員会を年2回開催し、発生頻度と事業への影響度から重要リスクを絞り込み対応策の整備に努めている。