クリングルファーマ株式会社4884
医薬品開発事業（単一セグメント）
組換えヒトHGFタンパク質を唯一のパイプラインとする大学発創薬バイオベンチャー
| 期間 | 今期 | 前期 | 増減率 |
|---|---|---|---|
| 売上高（2026/9期Q3累計） | 323百万円 | 53百万円（前年同期） | ↑ |
| 営業損失（2026/9期Q3累計） | 633百万円 | 738百万円（前年同期） | ↑ |
| 四半期純損失（2026/9期Q3累計） | 631百万円 | 739百万円（前年同期） | ↑ |
| 1株当たり四半期純損失 | △84.44円 | △108.35円（前年同期） | ↑ |
| 総資産（Q3末） | 1,996百万円 | 2,079百万円（前期末） | ↓ |
| 純資産（Q3末） | 1,252百万円 | 1,309百万円（前期末） | ↓ |
| 自己資本比率（Q3末） | 60.9% | 61.5%（前期末） | — |
| 現金及び預金（Q3末） | 1,695百万円 | 1,619百万円（前期末） | ↑ |
| 売上高（2026/9期通期予想） | 332百万円 | 72百万円（前期実績） | ↑ |
| 営業損失（2026/9期通期予想） | 1,018百万円 | — | — |
| 当期純損失（2026/9期通期予想） | 1,020百万円 | — | — |
事業詳細
難治性疾患を対象に組換えヒトHGFタンパク質（開発コード：KP-100、国際一般名：Oremepermin Alfa）の研究開発を行う単一セグメント企業。脊髄損傷急性期・声帯瘢痕・ALSの国内臨床パイプラインを保有し、自社での製造販売承認申請を基本方針とする。現時点での売上は米国クラリス・バイオセラピューティクス社への技術アクセスフィー・原薬供給収入が中心で、研究開発費が収益を大幅に上回る赤字構造が継続している。2026年7月には声帯瘢痕治療薬について丸石製薬との日本国内独占販売に関する基本合意を締結し、事業化に向けた大きな進展があった。
直近の概況
丸石製薬と声帯瘢痕治療薬の日本独占販売基本合意締結、脊髄損傷は追加試験着手
2026年7月15日、丸石製薬と声帯瘢痕治療薬（KP-100LI）の日本における独占的販売許諾等の最終契約締結に向けた基本合意書を締結し、契約一時金・マイルストーン収入等の条件を協議中（2026年9月最終契約目処）。脊髄損傷急性期は2026年6月に第Ⅲ相追加試験の治験計画届書をPMDAに提出（7月3日調査完了）。同時に2026年7月、資本金331百万円・資本準備金1,341百万円を減少し欠損金1,672百万円をてん補する議案を決議（2026年8月株主総会付議）。売上高はクラリス社向け原薬供給拡大により前年同期比501%増の323百万円となった。
主要プロダクト
成長ドライバー
- 丸石製薬との声帯瘢痕治療薬（KP-100LI）日本独占販売に関する基本合意締結（2026年7月）、最終契約時の追加出資も規定
- 脊髄損傷急性期の第Ⅲ相追加試験計画がPMDAとの合意に至り、2026年6月に治験計画届書を提出
- 日米欧すべてで脊髄損傷急性期の希少疾病用医薬品指定を取得（FDA2025年6月、EMA2026年4月）し、グローバル開発基盤を整備
- 米国子会社Kringle Pharma USA, Inc.設立（2025年11月）・増資（2026年4月）により米国開発を加速
- 声帯瘢痕（VFS）第Ⅲ相試験が2026年1月に最終症例組入れ完了し、承認申請に向けた次ステップへ進展
- クラリス・バイオセラピューティクス社向け原薬供給拡大により売上高が前年同期比501%増と大幅成長
- 新株予約権行使による資金調達進展（Q3累計で資本金・資本剰余金各277百万円・291百万円増）により自己資本比率60.9%を維持
- 慢性期脊髄損傷治療剤に関する特許が2026年4月に日本で登録、知財ポートフォリオを拡充
- 京都大学・神戸大学・慶應義塾大学等との新規共同研究契約締結によるパイプライン適応拡大（創傷治療剤、末梢神経障害等）
リスク
- 継続的な営業損失・資金繰りの余裕度低下により継続企業の前提に重要な疑義を生じさせる状況が存在（ただし現時点で重要な不確実性はないと会社側は判断）
- 丸石製薬とは基本合意に留まり、最終契約が未締結（2026年9月目処）であり、契約条件確定・締結の実現性に不確実性
- 脊髄損傷急性期の追加臨床試験実施により承認申請・収益化がさらに遅延するリスク
- 2026年7月決議の資本金・資本準備金減少及び欠損てん補により財務体質の見た目は変わるが、実質的な資金繰り改善には直結しない
- 売上の大半がクラリス・バイオセラピューティクス社1社への技術アクセスフィー・原薬供給に依存する収益集中リスク
- ALS第Ⅱ相試験で主要評価項目の有意差が得られず、次相試験の設計・資金確保が不透明
- 新株予約権の継続的な発行・行使により発行済株式数が8,383,200株まで増加し、株式希薄化が進行
- 国外脊髄損傷急性期・声帯瘢痕（丸石以外）・グローバルALSについては製薬企業等との提携が未確定であり、開発・財務リスクが当社に集中
最終更新: 2026年8月10日