クリングルファーマ株式会社

事業詳細

難治性疾患を対象に組換えヒトHGFタンパク質（開発コード：KP-100、国際一般名：Oremepermin Alfa）の研究開発を行う単一セグメント企業。脊髄損傷急性期・声帯瘢痕・ALSの国内臨床パイプラインを保有し、自社での製造販売承認申請を基本方針とする。現時点での売上は米国クラリス・バイオセラピューティクス社への技術アクセスフィー（ロイヤリティ収入）のみで、研究開発費が収益を大幅に上回る赤字構造が継続している。

直近の概況

Q2累計売上36百万円・営業損失515百万円、前受金急増と新株予約権行使で資金確保

2026年9月期Q2累計（2025年10月〜2026年3月）の売上高は36百万円（前年同期比2.2%増）、営業損失515百万円、中間純損失517百万円。クラリス・バイオセラピューティクス社からHGF原薬受注に伴う前受金232百万円を受領し流動負債が大幅増加（前受金残高298百万円）。第16回新株予約権行使により資本金・資本剰余金各70百万円・80百万円増加。手元現金は960百万円（うち628百万円はAMED担保拘束）。後発事象として2026年4〜5月に新株予約権6,830個が行使され284百万円を調達。通期業績予想に変更なし。

主要プロダクト

成長ドライバー

• 声帯瘢痕（VFS）第Ⅲ相試験が2026年1月に最終症例組入れ完了し、承認申請に向けた次ステップへ進展
• 脊髄損傷急性期について追加臨床試験を立案し、有効性追加データ取得後の承認申請を目指す
• 2025年6月にFDAより脊髄損傷急性期の希少疾病用医薬品指定（Orphan Drug Designation）を取得し、米国開発の基盤を整備
• 2025年11月に米国子会社Kringle Pharma USA, Inc.を設立し、米国での開発を加速
• 第16回新株予約権（2025年8月発行）の行使による資金調達が進行中（後発事象含め284百万円調達）
• AMEDのCiCLE事業による公的資金支援（声帯瘢痕プロジェクト）
• クラリス・バイオセラピューティクス社との業務提携による製造法効率化とグローバル供給体制の構築
• クラリス・バイオセラピューティクス社からのHGF原薬受注（前受金232百万円）により通期売上高332百万円予想（前期比360%増）
• 2025年12月の線維性疾患向け新規治療剤特許共同出願など、知財ポートフォリオの拡充
• 京都大学・神戸大学・慶應義塾大学等との新規共同研究契約締結によるパイプライン適応拡大

リスク

• 継続企業の前提に重要な疑義を生じさせる状況が存在（継続的な営業損失・キャッシュアウト、承認申請時期の延期）
• 脊髄損傷急性期の追加臨床試験実施により承認申請・収益化がさらに遅延するリスク
• 新株予約権の行使が進まない場合の資金繰り悪化リスク（手元現金960百万円、うち628百万円はAMED担保拘束）
• 臨床試験の失敗・規制当局との協議難航による開発中断リスク
• 売上の実質100%がクラリス・バイオセラピューティクス社1社への技術アクセスフィー・原薬供給に依存する収益集中リスク
• ALS第Ⅱ相試験で主要評価項目の有意差が得られず、次相試験の設計・資金確保が不透明
• 株式希薄化リスク（新株予約権の継続的な発行・行使により発行済株式数が7,395,200株に増加、後発事象でさらに683,000株発行）
• 自己資本比率が61.5%（2025/9期末）から45.9%（Q2末）へ急低下し、財務基盤の脆弱化が進行
• 声帯瘢痕（VFS）・ALS・国外脊髄損傷について製薬企業等との提携が未確定であり、開発リスク・財務リスクが当社に集中