株式会社ファンペップ

医薬品の研究開発には多額の資金と長期間を要し、臨床試験で有用な効果が確認できない場合や競合品の進展により開発が延長・中止となるリスクがある。特許権存続期間内に投資回収が必要なため、開発延長は投資回収不能リスクに直結する。当社は科学技術顧問・医学アドバイザーの助言や規制当局との相談制度を通じてリスク顕在化の防止を目指している。

当社グループの収益は、塩野義製薬との2件の提携契約（SR-0379ライセンス契約および FPP004Xオプション契約）に大きく依存しており、これらが契約条項違反等により期間満了前に終了した場合、経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性がある。また、開発マイルストーン収益の発生時期は開発進捗に依存した不確実性を伴い、開発遅延時には業績が悪化する。新規提携契約の獲得により依存度低減を目指しているが、獲得できる保証はない。

機能性ペプチドの研究開発には多額の資金を要するが、事業収益は新規提携契約の契約一時金や開発マイルストーン等への依存度が高く不安定に推移する見込みである。必要なタイミングで資本市場等からの資金調達ができなかった場合、研究開発の進捗に重大な影響が生じる可能性がある。当社は提携による研究開発資金調達と適切な時期の資本市場からの調達により財務基盤強化を図る方針である。

本書提出日前月末現在の発行済株式総数は40,563,800株であり、2026年3月の第三者割当増資による352,900株の新株式発行に加え、ストック・オプション行使で最大393,000株、第13回新株予約権の行使で最大9,750,000株の新株式が発行される可能性がある。これらの権利行使により1株当たりの株式価値が希薄化し、株価形成に影響を与える可能性がある。今後も優秀な人材確保のためインセンティブ・プランを継続する可能性があり、追加的な希薄化リスクが存在する。

当社グループの中核技術である抗体誘導ペプチド創生プラットフォーム「STEP UP」は、他の研究機関が優位性を持つ技術を開発した場合に競争力を失うリスクがある。競争力喪失は抗体誘導ペプチドの実用化や事業会社との提携を困難にし、事業戦略・経営成績・財政状態に重大な影響を及ぼす可能性がある。当社はプラットフォーム技術の継続的改良に努める方針である。

FPP003・FPP004X・FPP005の開発は大阪大学からのライセンス契約を前提としており、当社の債務不履行等によりライセンス契約が解除された場合には経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性がある。また、出願中の特許が全て成立する保証はなく、当社特許の権利範囲外で優れた技術が開発された場合や第三者との知的財産権紛争が生じた場合にも事業に重大な影響が生じうる。当社は特許調査を実施しており、これまで第三者との訴訟は発生していない。

当社グループは取締役5名・監査役3名・従業員15名（従業員兼務役員2名含む）の小規模組織であり、代表取締役社長三好稔美を始めとする経営陣および少数の研究者が保有する技術ノウハウに事業活動が依存している。人材確保・育成が順調に進まない場合や人材流出が生じた場合には、事業活動に支障が生じ経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性がある。当社は優秀な人材の確保・育成を積極的に推進し、業容拡大に応じて内部管理体制の充実を図る方針である。

当社グループの研究開発活動は大阪大学大学院医学系研究科の技術シーズを中心としており、大阪大学との共同研究が研究開発戦略の根幹を担っている。何らかの要因により大阪大学または他大学等との連携ができなくなった場合には、研究開発戦略に重大な影響を及ぼす可能性がある。当社は他大学との共同研究も実施しており、今後も大学等研究機関との連携拡大を方針としている。

国内外の製薬会社・バイオベンチャーによる激しい競争環境の中で、他社競合品の開発進展・上市により提携製薬会社からのロイヤリティー収入が減少するリスクや、提携製薬会社が事業性の観点から契約を終了するリスクがある。加えて、日本を含む主要国での医療費抑制策強化・定期的な薬価引き下げ・後発医薬品使用促進策が、上市後の収益に重大な影響を及ぼす可能性がある。これらは当社グループが直接コントロールできない外部環境リスクである。

臨床試験段階から上市以降において予期せぬ副作用が発現する可能性があり、製造物責任を含む各種賠償責任が生じた場合、保険金が賠償額の全てをカバーする保証はない。損害賠償請求が認められなかった場合でも、製造物責任請求がなされたこと自体によるネガティブ・イメージが当社グループ及び製品への信頼に悪影響を与える可能性がある。当社は自社で臨床試験を実施する場合に適切な保険に加入する予定としている。