Delta-Fly Pharma株式会社

医療用医薬品の開発には多額の研究開発投資と長期間を要し、臨床試験で有用な効果が確認できない場合や規制当局の承認が得られない場合、開発の延長・中止となり当初想定した投資回収が困難となる。追加試験が必要となれば計画外の追加資金調達が必要となり、ライセンス契約中にマイルストーンが達成できない場合は投資回収額を回収できない可能性がある。当社は発生回避と適切な対応に努める方針だが、全ての開発が成功するとは限らない。

当社の事業収益は国内外製薬企業とのライセンス契約に基づく契約一時金・マイルストーン・開発協力金に依存しているが、提携先の評価や経営判断により当社が想定するタイミングで提携できない可能性がある。DFP-10917・DFP-11207・DFP-14927・DFP-10825についてはグローバルまたは国内のライセンス提携先が未確定であり、契約締結に至らない場合は業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす。当社は複数パイプラインの増加により特定提携先への依存度低減を図る方針だが、新たな契約締結まで長期間を要する。

当社はDFP-10917について日本新薬㈱、DFP-17729及びDFP-14323について日本ケミファ㈱との国内独占的ライセンス契約に収益を大きく依存している。提携先の経営方針変更や契約不履行、開発遅延等により契約が解除・終了した場合、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性がある。当社は新たなライセンス契約締結により依存度低減を図る方針だが、当面は特定提携先への依存が続く見込みである。

当社は研究開発費の負担により長期にわたり先行投資期間が続き、継続的に営業損失を計上しキャッシュ・フローもマイナスとなる傾向がある。製品上市による安定収益確保までの期間において必要なタイミングで資金を確保できなかった場合、事業継続に重大な懸念が生じる可能性がある。当社は適切な時期に資金調達を実施し財務基盤強化を図る方針だが、創業以来繰越利益剰余金がマイナスの状態が続いている。

当社は将来の研究開発活動拡大に伴い、増資等の新株発行を伴う資金調達を機動的に実施していく可能性がある。その場合、発行済株式数の増加により1株当たりの株式価値が希薄化する可能性がある。現在も新株予約権の権利行使資金をDFP-10917やDFP-14323等の臨床試験費用に充当する方針としており、継続的な希薄化リスクが存在する。

国内外の製薬会社や創薬ベンチャーが同一疾患領域で早期に医薬品を市場導入したり優位性を持つ医薬品の開発に成功した場合、当社開発品の臨床試験における被験者登録の遅延や目標未達が生じ、計画以上の開発資金が必要となるか開発中止に追い込まれる可能性がある。また、競合品の先行上市によりライセンス提携先が契約解消を判断する可能性もあり、当社の業績及び財政状態に甚大な影響を及ぼしうる。

当社は研究・開発・製造・販売の各事業活動において各国の薬事関連法規・医療保険制度等の規制を受けており、規制当局が開発品の有用性を認めない場合は承認取得が困難となる。米国では医療保険改革法による先発医薬品への価格引下げ圧力や後発医薬品使用促進が進み、日本でも定期的な薬価引き下げや市場拡大再算定による特例的薬価引き下げが実施されている。今後の法規制・医療保険制度の動向が当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性がある。

当社は複数の抗がん剤候補化合物に関する特許を保有しているが、出願中の特許が全て成立する保証はなく、当社特許の権利範囲外で優れた技術が開発された場合は競争優位性が失われる可能性がある。また、第三者との知的財産権侵害訴訟が生じた場合や、職務発明に関する発明者との対価支払い紛争が生じた場合には、業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性がある。当社は特許調査を実施しており、これまで第三者との訴訟発生の事実はない。

当社は原薬・製剤製造、前臨床試験、臨床試験モニタリング等の重要業務を専門機関に外部委託しており、委託先との契約終了や業務遂行上の支障が生じた場合は事業活動に重大な支障が生じる。また、委託先における自然災害・治安不安等の不測の事態により長期間業務が停止した場合、適時なサービスを受けられなくなる可能性がある。当社は委託先の選定及び関係構築に慎重に対応しているが、リスクを完全に排除することは困難である。

当社の事業収益はライセンス契約に基づく契約一時金・マイルストーン・開発協力金に依存しているため、開発進捗に応じて収益が不安定に推移する傾向がある。医薬品研究開発には多額の先行投資と長期の投資回収期間が必要であり、開発品が上市され安定的な収益基盤が確立するまで期間損益のマイナスが先行する見込みである。為替変動リスクも存在し、海外委託先との外貨建取引において想定以上の為替変動が生じた場合、業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性がある。