株式会社メドレックス

当社グループは創業以来継続的に営業損失及び当期純損失を計上しており、当連結会計年度においても営業赤字が継続しているため、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせる状況にある。翌連結会計年度の研究開発活動資金は確保できており重要な不確実性はないと認識しているものの、将来的に必要なタイミングで資金を確保できなかった場合は事業継続に重大な懸念が生じる可能性がある。対応策として、マイルストン収入・契約一時金収入等の事業収益と適時適切な財務活動による資金調達を組み合わせ、財務基盤の強化を図る方針である。

医療用医薬品の開発には多額の研究開発投資と長期間を要するが、臨床試験で有用な効果が確認できない等により開発が予定通りに進行せず、延長・中止となることは稀ではない。国内外の薬事規制による厳格な承認審査の結果、予定時期への上市延期または断念の可能性があり、ライセンスアウト済みパイプラインについても同様のリスクが存在し、業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性がある。対応策として、複数の開発パイプラインによるポートフォリオ構成と、他の製薬企業・バイオベンチャー・大学等との提携・共同開発によるパイプラインの拡充・複線化に努めている。

当社グループの売上高は、ライセンスアウト時の契約一時金及び開発進捗に伴うマイルストン収入に大きく依存しており、その発生時期はライセンス交渉や開発進捗に依存した不安定で予測困難なものである。上市済み製品による売上は微々たるものであり、ライセンス交渉・開発の遅延や臨床試験での期待結果未達の場合、業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性がある。この収益変動傾向は、現在開発中のパイプラインが上市され安定的な収益基盤となるまで継続すると見込まれる。

研究開発型企業として多額の研究開発資金を必要とし、営業キャッシュ・フローのマイナスが継続しており、安定的な収益源を十分には有していない。2025年4月発行の第三者割当による第32回新株予約権の行使により当面の資金を確保しているが、将来的に必要なタイミングで資金を確保できなかった場合は事業継続に重大な懸念が生じる可能性がある。今後も増資を中心とした資金調達を機動的に実施していく方針であるが、調達の確実性は保証されていない。

当社は医薬品医療機器等法等の薬事関連法規の厳格な規制を受けており、第二種医薬品製造販売業許可証（有効期限：2029年2月8日）等の許認可を取得して事業を運営している。法令違反等により許認可が取り消された場合、製品回収・販売中止・対象事業の継続不能となる可能性があり、事業活動に重大な影響を及ぼす可能性がある。また、将来における各国薬事法等の諸規制の大きな変化も同様のリスクをもたらす可能性がある。

医薬品には臨床試験段階から上市後にわたり予期せぬ副作用が発現する可能性があり、製造物責任を含む各種賠償責任に対応するための保険に加入しているものの、最終的な賠償額の全てに相当する保険金が支払われる保証はない。損害賠償請求が認められなかった場合でも、製造物責任請求等がなされたこと自体によるネガティブ・イメージにより、当社グループ及び製品への信頼に悪影響が生じる可能性がある。これらの事態が発生した場合、財政状態・経営成績への重大な影響に加え、社会的信頼の失墜を通じた事業展開への深刻な影響も懸念される。

当社グループは取締役9名・従業員21名（2025年12月末現在）の小規模組織であり、現経営陣・各部門責任者・少数の研究開発人員に事業活動が強く依存している。人材確保・育成が順調に進まない場合や人材流出が生じた場合、事業活動に支障が生じ業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性がある。また、研究開発・製造・販売を業務委託・業務提携に依存しており、何らかの理由で委託・提携関係が解消された場合にも事業活動に支障をきたす可能性がある。

当社グループが出願中の特許が全て成立する保証はなく、特許成立後も当社技術を超える優れた研究開発により技術が淘汰される可能性が常在している。当社の特許権の権利範囲に含まれない優れた技術が開発された場合、業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性がある。第三者との知的財産権侵害訴訟の発生事実はないものの、研究開発型企業として知的財産権侵害問題を完全に回避することは困難であり、紛争発生時の影響は重大となりうる。対応策として、知財専門人材を雇用し取締役会での毎月の継続的モニタリングを実施している。

当社は資金調達のための新株予約権発行を継続的に実施しており、2025年12月31日現在の発行済株式総数59,365,100株に対し、既存新株予約権の行使により新たに333,000株、有償ストック・オプション96,800個（9,680,000株相当）の潜在株式が存在する。将来の事業拡大に伴い増資を中心とした資金調達を機動的に実施していく可能性があり、発行済株式数の増加により1株当たりの株式価値が希薄化する可能性がある。また、優秀な人材確保のためストック・オプション制度を継続する方針であり、今後付与される新株予約権の行使によっても希薄化が生じる可能性がある。

最重要ターゲット市場である米国においてMFN（最恵国待遇）政策による先発医薬品への価格引下げ圧力やジェネリック医薬品の使用促進が進んでおり、日本においても定期的な薬価引き下げ等の医療費抑制策が継続している。また、医薬品業界は国際的な巨大企業を含む国内外の多数の企業・研究機関による激しい競争状態にあり、急速な技術革新の中で当社が競争優位性を継続的に維持できる保証はない。これらの市場環境の変化が当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があり、対応策として他社・研究機関との提携・共同開発による最新技術の取り込みと競争優位性の確保に努めている。