株式会社カイオム・バイオサイエンス

研究開発費が収益に先行して計上されるため継続的な営業損失が生じており、製薬企業とのアライアンス収益や新株予約権行使等によるキャッシュインを見込んだ資金計画を策定しているものの、十分な事業活動資金を確保できない場合には事業継続に影響を及ぼす可能性がある。また、マイナスの繰越利益剰余金が計画どおりに解消できないリスクも存在する。資金調達手段として増資や新株予約権行使を機動的に実施する方針だが、発行済株式総数の増加により1株当たりの株式価値が希薄化する可能性がある。

創薬事業は基礎研究開始から上市まで長期間を要し、前臨床・臨床初期段階での導出による収益獲得を基本モデルとしているが、導出候補先の製薬企業の経営方針変更や開発遅延など当社が制御できない要因により開発が中止・遅延するリスクがある。上市に至った場合でも市場での評価が低ければ販売マイルストーン等の収益を計上できない可能性があり、契約締結時期や開発進捗の遅れによる収益の期ずれも生じうる。当社は複数ステージのパイプラインを確保することでリスク分散を図っているが、期待どおりの収益が得られる保証はない。

医薬品開発は多額の研究開発投資と長期間を要するうえ成功確率が著しく低く、前臨床・臨床開発の過程で有用な効果が確認できず開発の延長や中止を余儀なくされるリスクがある。臨床試験は長期・高額・不確実なプロセスであり、被験者確保の遅延や中間結果が最終結果を保証しないことから、パイプラインの導出能力を損なう可能性がある。当社は研究開発段階から収益を得るビジネスモデルでリスク分散を図っているが、開発費用の増加や事業計画への影響は避けられない場合がある。

当社の売上高は中外製薬グループ（中外製薬株式会社およびChugai Pharmabody Research Pte. Ltd.）および小野薬品工業株式会社への依存度が高い水準にある。両社の経営方針変更による委託業務量の減少、契約条件の変更、または契約解除が生じた場合には当社の事業および業績に重大な影響を及ぼす可能性がある。当社は付加価値向上により他の製薬企業からも収益を獲得しながら取引関係の維持・継続を図っている。

医薬品業界は研究・開発・製造・販売の各段階において各国の薬事法、薬事行政指導およびその他関連法規等による規制を受けており、当社は現行の医薬品医療機器等法や医療保険制度・価格設定動向を前提に事業計画を策定している。抗体が医薬品として上市されるまでの間にこれらの規制や制度・価格設定動向に大きな変更が発生した場合、事業計画に影響を及ぼす可能性がある。規制変更への対応は個社の努力では限界があり、グローバルな薬事環境の変化が事業リスクとなる。

競合他社が同一ターゲットで優れた機能を持つリード化合物を創出した場合、製薬企業への導出活動が困難になる可能性があり、同業他社の参入増加によりアライアンス競争が激化して当社の競合優位性が低下するリスクがある。また、当社の強みである抗体創薬技術・ノウハウが他の革新的技術や安価な技術で代替された場合、または特許期間満了により競合優位性が保持できなくなる場合には事業に影響を及ぼす可能性がある。再生医療・遺伝子治療の普及や分子標的薬・ドラッグデリバリーシステムの発展も抗体医薬品市場の成長を抑制しうる。

当社が創製した技術等について第三者による知的財産権侵害を受けるリスク、または当社が他社の知的財産権を侵害するリスクが存在する。特許侵害訴訟を提起された場合には多額の訴訟費用が発生し事業に影響を及ぼす可能性がある。当社は積極的な特許出願による排他性確保と特許情報データベースを活用した早期発見・対応に努めており、現時点では知的財産侵害に関する訴訟や第三者による請求は認識していない。

当社は小規模組織であり、業務遂行において取締役および幹部社員の専門知識・技術・経験への依存度が高く、特定の人物の退職により事業活動に支障が生じる可能性がある。経営陣や各部門責任者・構成員への強い依存が続いており、優秀な人材の確保・育成が計画どおりに進まない場合には財政状態および経営成績に重大な影響が及ぶ可能性がある。当社は業容拡大に応じた人員増強と社内管理体制の充実を図っているが、小規模組織ゆえの脆弱性は継続的なリスクとなっている。

当社は顧客である製薬企業等から機密情報を預かる立場にあり、万一顧客情報が外部に漏洩した場合には信用低下等により事業に影響を及ぼす可能性がある。対策として役職員との機密情報に係る契約締結（退職時も含む）、抗原名のプロジェクトコード化による顧客情報管理、顧客情報へのアクセス制限を実施している。しかしながら、これらの措置によっても情報漏洩リスクを完全に排除することはできない。

地震等の自然災害、大規模事故、火災、テロ・戦争、感染症パンデミック等が発生した場合、当社が保有する抗体ライブラリの滅失、データの消失、設備の損壊、各種インフラおよび研究資材等の供給制限、社内や取引先での集団感染等により研究開発の進捗および事業に影響を及ぼす可能性がある。当社はリスク管理規程に基づきリスク低減措置を講じているが、世界的に影響を及ぼす大規模な事態が発生した場合には対応に限界が生じうる。抗体ライブラリは当社の中核資産であり、その滅失は事業継続に対して特に深刻な影響をもたらす可能性がある。