ダイト株式会社

2025年5月期において、当社グループの売上高（連結）総額の約8割がジェネリック医薬品関連売上で占められており、政策転換その他の理由によってジェネリック医薬品市場の成長が停滞した場合、経営成績等に重大な影響を受ける可能性がある。政府は2029年度末までに数量シェア80%以上・金額シェア65%以上を目標とするロードマップを策定しており、現状は追い風だが、政策変更リスクは常在する。対応として、高薬理活性製剤領域など成長が見込めるセグメントへの注力を進めている。

医療用医薬品の保険償還価格は政府の薬価基準により決定され、2021年度以降は毎年改定が実施されており、改定のたびに販売価格低下等の影響を受ける可能性がある。医療保険財政の悪化に伴い政府が医療保険制度を抜本的に見直す方針であり、その内容次第では経営成績等に影響を及ぼす可能性がある。対応として、適正価格での販売維持と生産効率化による原価低減活動を推進している。

当社グループは多種多様な製造品目・工程を取り扱うため、収益に対する設備投資負担が同業他社と比較して相対的に大きく、大規模投資時には減価償却費が先行発生し売上原価率が大きく上昇する可能性がある。また、大規模投資後に想定通りの受注を獲得できなかった場合には経営成績等に重大な影響を受ける可能性がある。対応として、経営戦略・収益性の観点から十分に検討した上で投資判断を行っている。

当社グループは事業拡大資金の一部を金融機関借入で調達しており、中期経営計画「Daito Transformation Plan 2027」においてDEレシオ最大0.4倍程度を想定している。市場金利上昇時には借入金利も上昇し経営成績等に影響を及ぼす可能性があるほか、借入の一部に付された財務制限条項（純資産・経常損益基準等）に抵触した場合、期限の利益を喪失し資金繰りに影響を及ぼす可能性がある。対応として、自己資本比率を指標に財務健全性の維持と金融機関との良好な関係維持に努めている。

当社グループは薬機法、GMP関連法令等の規制を受けており、法令違反等により許認可が取り消された場合には事業活動に重大な影響を及ぼす可能性がある。また、規制強化や新たな規制導入により業務遅滞が発生した場合にも経営成績等に影響を及ぼす可能性がある。対応として、関連法規の情報収集と法令に従った対応を継続的に実施している。

発売後に予期せぬ副作用の確認や製造過程での異物混入等が発見された場合、または薬機法に基づく再審査・再評価で不適当と評価された場合、販売中止・製品回収・損害賠償等が発生し経営成績等に影響を受ける可能性がある。健康食品の品質不良による消費者への健康被害発生時にも、販売減少・損害賠償・ブランドイメージ毀損のリスクがある。対応として、品質管理・品質保証体制の整備と生産物賠償責任保険の付保を実施している。

当社グループの生産拠点は富山県に集中しており、大規模自然災害や感染症の流行、製造施設での事故等が発生した場合、製造設備への損害・生産活動の停止・補償等により経営成績等に影響を受ける可能性がある。単一地域への集中は事業継続上の脆弱性を内包している。対応として、危機管理委員会の組織化、事業継続活動計画の策定、各種保険（火災・水害・賠償責任）の付保を実施している。

一部の原材料・商品の仕入や外注加工を海外企業を含む特定取引先に依存しており、災害等により調達が困難になった場合、重要製品の製造停止や仕入販売取引の停止を余儀なくされる可能性がある。また、海外仕入が多いため為替相場等の変動による原材料・仕入価格の急激な変動がコストアップ要因となり、経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性がある。対応として、複数購買による調達ルートの確保と先物為替予約取引等によるリスクヘッジを実施している。

ジェネリック医薬品の製造販売においては、結晶形・製法・製剤等に関する他社特許権や意匠権が残存している場合が多く、特許抵触の疑義を理由に訴訟提起される可能性があり、その場合には経営成績等に影響を及ぼす可能性がある。当社グループは物質・用途特許をはじめ各種知的財産権の徹底調査を実施しているが、リスクを完全に排除することは困難である。対応として、弁護士等専門家の協力を得た権利調査・適切な契約締結による紛争の未然防止に努めている。

当社グループは中国・米国等で海外事業展開を進めているが、法規制・行政指導のあり方等を含む事業環境の相違から予期せぬ費用が発生し、経営成績等に影響を受ける可能性がある。また、大手外資系原薬バルクメーカーが国内企業買収等を通じて日本市場へ参入した場合、競合激化により経営成績等に影響を受ける可能性がある。対応として、現地派遣従業員・合弁相手・関係当局からの情報収集によるリスク低減と、競争力ある製品の開発・販売を推進している。