杏林製薬株式会社

医療用医薬品の開発には多額の投資と長期間が必要であり、安全性問題や有効性未確認により開発遅延・中止となるリスクがある。また第三者との提携契約の条件変更・終了が生じた場合も経営成績及び財政状態に重要な影響を与える可能性がある。対応として開発パイプラインの拡充と導入品獲得力の強化を推進している。

製品及び原材料の一部を特定取引先に依存しており、想定外の事象による製造・仕入の遅延・停止が安定供給に悪影響を及ぼす可能性がある。品質管理問題による製品回収が発生した場合も経営成績及び財政状態に重要な影響を与える。サプライチェーンマネジメントの強靭化と調達先の複数化により対応している。

日本国内では医療用医薬品の薬価改定を含む医療制度改革が継続的に実施されており、予測可能な範囲を超えた薬価改定や医療保険制度の改定が実施された場合、経営成績及び財政状態に重要な影響を与える可能性がある。新薬の普及最大化による収益力向上と製造原価低減・コスト適正化により対応している。

国内外の製薬企業等との技術導出入・販売委受託・共同研究等の提携関係が解消された場合、または提携先の事業戦略・事業環境に大幅な変化が生じた場合、経営成績及び財政状態に重要な影響を与える可能性がある。近年増加しているバイオベンチャーとの提携では、提携先の財務状態が継続性に影響するリスクもある。提携先の事業戦略・財務状態を踏まえた関係強化により対応している。

同領域他社製品との競合、先発医薬品特許切れ後のジェネリック医薬品参入、他業種からの参入激化により経営成績及び財政状態に重要な影響を与える可能性がある。ソリューション提供型営業による新薬普及最大化と、オーソライズド・ジェネリックを中心とした後発医薬品事業展開により対応している。

市販後に予期せぬ重篤な副作用が発現した場合、使用方法の制限や製品回収・販売中止等が生じ、経営成績及び財政状態に重要な影響を与える可能性がある。医薬品は承認審査を経て販売されるが、臨床試験では検出されなかったリスクが顕在化する可能性がある。市販後安全性情報の幅広い収集・分析と医療現場への迅速な適正情報提供により対応している。

当社グループの事業活動が他社知的財産権を侵害した場合、または第三者による当社知的財産権の侵害を受けた場合、事業の中止・係争等により経営成績及び財政状態に重要な影響を与える可能性がある。知的財産権の厳格な管理と第三者からの侵害への継続的な監視により対応している。

業務上多数のITシステムを利用し機密性の高い情報や個人情報を取り扱う中、サイバー攻撃・コンピューターウイルス等によるオペレーション停止や情報流出が発生した場合、社会的信用の著しい毀損により経営成績及び財政状態に重要な影響を与える可能性がある。ITセキュリティサービスの導入、定期的データバックアップ、情報管理規程の制定と従業員教育により対応している。

地震・台風等の自然災害、火災、新型コロナウイルス等のパンデミックが発生した場合、生産子会社キョーリン製薬グループ工場㈱や調達先における工場閉鎖・操業停止が長期化し、経営成績及び財政状態に重要な影響を与える可能性がある。各種対応マニュアルの作成・訓練実施と一定量の製品在庫確保により対応している。

為替相場の変動により輸出入取引及び技術導出入に影響が生じるほか、想定を上回る金融市場変動により支払利息の増加・仕入価格高騰・年金資産額や退職給付債務額・保有株式評価額の変動等が生じ、経営成績及び財政状態に重要な影響を与える可能性がある。経営計画立案段階での金融市場動向確認、為替予約の実施・資金調達方法の見直しにより対応している。