ネクセラファーマ株式会社

医薬品の研究開発は基礎研究から承認取得まで長期間・多額の投資を要する一方、成功確率は他産業と比べて極めて低く、財政状態および経営成績に重大な影響を及ぼす可能性がある。対応策として、自社プラットフォーム技術による複数候補品の創出、他社との共同研究・開発品導入によるパイプライン拡充、パートナー分散によるリスク分散を実施している。

各国の薬事法・薬事行政指導等により研究・開発・製造・販売の各段階で規制を受けており、安全性・有効性データが期待どおり得られない場合、規制当局の承認が計画どおり取得できず上市や技術導出が困難になる可能性がある。また将来の薬事規制の大きな変化も財政状態および経営成績に重大な影響を及ぼしうる。対応策として、提携先と協力しながら薬事規制の改正動向を早期把握し、迅速に判断するガバナンス体制を整備している。

当社グループはM&Aを事業拡大の経営方針の一つとしており、想定どおりの効果が得られない場合、最大でのれん25,838百万円および無形資産49,230百万円の減損損失計上等により財政状態および経営成績に重大な影響が及ぶ可能性がある。対応策として、外部専門家によるデューディリジェンスを実施し、中期事業戦略との整合性・事業価値・シナジーを総合的に検証している。

医薬品事業は多額の研究開発費を要し、市場環境の悪化等により機動的な資金調達ができない場合、研究開発体制・計画の見直しを余儀なくされ財政状態および経営成績に重大な影響が及ぶ可能性がある。当連結会計年度末の現金および現金同等物残高は20,365百万円を確保しており、新株発行・社債発行・コミットメントライン設定・売上債権ファクタリング契約等の複数の資金調達手段を定期的に見直すことでリスク低減を図っている。

大手製薬・バイオ医薬品企業は競争力維持のため定期的に事業戦略を見直しており、その影響が当社グループの財政状態および経営成績に重大な影響を及ぼす可能性がある。また研究・開発・製造・販売における競合との競争激化も同様のリスクをもたらす。対応策として、提携先との良好な関係維持・適切な契約締結に努めるとともに、複数の収益性ある品目を研究開発することで提携解消時の業績影響を最小化している。

医薬品は臨床試験段階から市販後に至るまで副作用等が発現するリスクがあり、製品回収・製造販売中止・薬害訴訟等に発展した場合、財政状態および経営成績に重大な影響が及ぶ可能性がある。また製品が品質・安全性基準を満たさない場合の製造物責任も深刻な影響をもたらしうる。対応策として、提携会社・販売委託会社と連携した国内外の安全管理情報の収集・評価・当局報告体制を整備し、適切な保険加入によりリスクを軽減している。

グローバルな事業展開により海外企業とのライセンス取引・海外研究開発活動等で外貨建取引が存在し、急激な為替変動が顕在化した場合には財政状態および経営成績に重大な影響が及ぶ可能性がある。対応策として、毎月取締役会に通貨別預金残高・為替差損益分析を報告するモニタリング体制を整備し、決済通貨の適宜購入または為替予約締結により変動リスクを管理している。

開発品の技術導出が計画どおりの時期に実施できない場合や導出そのものが困難になる場合、また国内外で適切な販路確保が進まない場合・薬価改定による価格引き下げが生じた場合には、売上収益の低下により財政状態および経営成績に重大な影響が及ぶ可能性がある。対応策として、外部専門家の活用と社内人材の育成、コンプライアンス部門の設置、国内外の医療費政策・市場動向のモニタリングを実施している。

2023年7月にイドルシア社より日本およびAPAC（中国を除く）地域の子会社を買収したことで事業規模・範囲が拡大し、移行措置・統合活動・事業計画遂行に不具合が生じた場合には財政状態および経営成績に重大な影響が及ぶ可能性がある。対応策として、執行役複数名を子会社取締役に任命する管理体制を構築し、取締役会・監査委員会による経営状況の定常的な監視・指導・助言を実施しており、統合活動は概ね完了している。

当社グループの事業活動は経営陣・各部門責任者・構成員に依存しており、労働市場の逼迫により人材確保や育成が計画どおりに行えない場合、事業活動や経営成績に影響を及ぼす可能性がある。対応策として、スーパーフレックス制度・リモートワーク等の柔軟な働き方の導入、社内外専門家との交流・研修実施、快適なオフィス環境の維持など、働く環境の整備と社員教育の充実を図っている。