富士製薬工業株式会社

当社グループは医薬品医療機器等法及び関連法規の厳格な規制下にあり、医薬品製造業許可・製造販売業許可・卸売販売業許可等の複数の許認可を保有している。法令違反等により許認可が取り消された場合、対象製商品の回収や製造・販売中止を求められ、事業活動に重大な影響を及ぼす可能性がある。また、今後の関連法規改正によっても財政状態や経営成績に影響が及ぶ可能性がある。

医療用医薬品の収載価格は健康保険法に基づく薬価基準により定められており、2021年4月以来毎年薬価改定が実施されるなど事業環境はますます厳しくなっている。市場実勢価格との乖離縮小を目的とした定期的な価格見直しにより、当社製商品の収載価格が引き下げられ、売上・収益に影響を及ぼす可能性がある。直近の改定では不採算品再算定等の影響もあり、全体で1.1％の引き下げに留まった。

臨床試験で期待した結果が得られない場合や行政当局の指摘による開発計画見直し、共同開発先・提携先・委託先等社外関係者で生じた問題により、新規開発品の研究開発が計画どおりに進行しない可能性がある。これにより費用の高騰、開発期間の延長、または開発の中止・中断が生じ、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性がある。対策として社外との契約条項に問題発生時の対応策を盛り込み、リスク被害の最小化に努めている。

一部品目については多数のメーカーの競合により市場価格が著しく低下する可能性があり、また国内新薬メーカーの市場シェア確保のための諸施策により、当社グループが計画する予算を達成できない可能性がある。対策として原材料調達コストの低減や製造方法の見直しによるコスト削減等、収益性確保のための施策を部門横断で実施している。

当社グループは原材料を国内外より調達しており、原材料価格の高騰により製品原価に影響を及ぼす場合がある。また、原材料の需給バランスの変動、国内外の規制または原材料メーカーによる品質問題の発生等により、原材料の入手が長期的に困難となり製品の製造・販売ができなくなる可能性がある。重要製品の原材料についてはサプライチェーンの複数化を順次進めることで対応している。

市販後の予期せぬ副作用の発生、製品への不純物混入、原材料や製法の変更に伴う品質変化、行政当局の規制変更等により、製品の回収または製造・販売中止を余儀なくされる可能性がある。これにより当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性がある。対策として「品質マネジメント・レビュー」を導入し、信頼性保証部門に設置した専門部署が品質問題の発生可能性を監視・確認している。

各種情報システムへの依存により、システム障害やコンピューターウイルス、サイバー攻撃等によって業務が阻害される可能性がある。また、個人情報を含む機密情報が社外に漏洩した場合、損害賠償・行政処分・社会的信用の失墜等により経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性がある。対策として全社員を対象とした定期的な情報セキュリティ教育を実施している。

当社グループは契約に基づく独占販売権を「販売権」として、また独占販売権に係る前払金を「長期前渡金」として計上しており、定期的に減損の兆候の有無について評価が必要となる。減損が生じていると判断された場合には減損損失の計上により業績・財政状態に影響を及ぼす可能性がある。対策として営業本部・事業開発部が定期的な報告をもとに販売計画の評価・検証を行い、必要に応じて外部専門家による評価も実施している。

提携先への投資について、上場株式及びデリバティブ債権の基準価格の下落等により、投資有価証券評価損およびデリバティブ評価損を計上し、当社グループの業績・財政状態に影響を及ぼす可能性がある。対策として計上に際し必要に応じて外部専門家による適切な評価を行い、計上後も毎期適切に評価を実施している。

今後の業務拡大に伴い適切な人財確保が必要であるが、人財の確保が困難となる場合や育成が順調に進まない場合、業績及び財務状況等に影響を与える可能性がある。当社では創業以来の人財を大切にする企業文化を軸に、人財の確保や育成に注力している。