キッセイ薬品工業株式会社

新薬の研究開発から承認・発売までには多額の費用と長期間を要し、有用な化合物の発見や開発中新薬の有用性証明、承認取得時期を確実に予測することはできない。また、海外への導出化合物・製品については、導出先企業の経営状況やポートフォリオ変化、許諾地域での薬務規制対応等により想定通りに進捗しない可能性がある。これらが顕在化した場合、中長期的な業績に重大な影響を及ぼす可能性がある。

国内では少子高齢化対応のため毎年の薬価改定を含む薬剤費抑制策が継続的に実施されており、医薬品メーカーの収益を直接圧迫する構造的リスクとなっている。今後、医療保険制度の抜本的改革や規制の厳格化が進んだ場合、業績および財政状態に更なる影響を及ぼす可能性がある。当社はリスク管理委員会のもとで行政動向を継続的に監視している。

販売中の医薬品は同種適応を持つ他社医薬品との競合に加え、先発品の特許満了後に発売される後発医薬品との価格競争に直面する。後発品参入は既存製品の売上を大幅に減少させる可能性があり、主力製品の特許状況が業績に直結する。これらの競合圧力は既存製品の収益基盤を継続的に侵食するリスクを有する。

開発段階では発見できなかった未知の副作用が市販後に発現する可能性があり、予期せぬ副作用や重篤な有害事象が確認された場合には使用方法の制限や販売中止に至る可能性がある。販売中止となった場合は当該製品の売上消失に加え、企業の信頼性低下にもつながる。当社は市販後安全管理体制を整備しリスクの早期検知に努めている。

最新の法令・規則・ガイドラインに準拠した製造管理・品質管理体制を構築しているものの、品質上の問題が発生した場合には製品回収等の対応が必要となり、業績および財政状態に影響を及ぼす可能性がある。製品回収は直接的なコスト発生のみならず、ブランド毀損や販売機会の喪失にもつながる。

当グループが知的財産権を適切に保護できない場合、第三者による技術の無断使用により競争優位性が損なわれる可能性がある。一方、当グループの事業活動が第三者の知的財産権に抵触した場合には、係争・損害賠償・事業中止に至るリスクがある。特許関連の係争は製薬業界において特に影響が大きく、事業継続性に関わる問題となり得る。

サイバー攻撃等による情報システムの業務阻害や、個人情報・機密情報の流出・漏洩が発生した場合、社会的信用の低下により業績および財政状態に影響を及ぼす可能性がある。当社は社内規程の制定および社員への教育・訓練を通じて情報流出防止に取り組んでいるが、予期せぬ事態を完全に排除することはできない。

地震・台風等の自然災害、パンデミック、地域紛争等により当グループの事業所および取引先が被害を受けた場合、サプライチェーンの寸断により事業活動が縮小・停滞し、時間的・金額的損失が発生する可能性がある。当社はリスク管理規程に基づき従業員の安全確保と製品の安定供給を重視した対策を実施しているが、広域災害時の影響は甚大となり得る。

事業用資産については将来の投資回収が見込めない状況となった場合に減損損失を計上する可能性があり、投資有価証券等については市場価格の変動や非上場株式の純資産・事業計画の悪化により減損損失が発生する可能性がある。当グループは四半期毎にグループ会計方針に従って評価を実施しているが、市場環境の急変時には業績への影響が顕在化するリスクがある。

医薬品の研究・製造過程で使用される化学物質が周辺環境汚染の原因と判断された場合、法的措置や環境回復・改善費用の発生により業績および財政状態に影響を及ぼす可能性がある。当社はISO14001環境マネジメントシステムの推進や100％再生可能エネルギー電力の利用等によるCO2排出量削減など積極的な環境保全活動を実施しているが、規制強化への対応コスト増加リスクも内包している。