日本ケミファ株式会社

2021年度以降、通常改定の中間年にも薬価改定が実施されるようになり、取扱品目の薬価引き下げがこれまで以上のスピードで進行している。医療費抑制を目的とした医療保険制度の見直しも並行して行われており、制度変更の内容次第では当社グループの業績に直接影響を及ぼす可能性がある。同社は薬価制度改革および医療保険制度の動向を注視し、経営戦略に反映する方針を示している。

新薬の臨床試験において期待どおりの効果や安全性が得られない場合、開発期間の延長・中断・中止が生じ得る。また臨床試験が成功した場合でも、その後の導出交渉が長引いたり条件がまとまらないケースがあり、業績への影響が懸念される。ジェネリック医薬品についても上市予定時期の数年前から開発投資を行うため、期待通りに上市・収益化できない場合には経営成績等に影響を及ぼす可能性がある。

毎年の薬価引き下げにより利益確保が困難になる中、他社競合品の市場価格が翌年の薬価に反映されるケースや、医療機関・保険薬局との競争により当社製品の価格低下を強いられる場合がある。適正利潤を含めた販売に努めているものの、競争激化による価格下落が当社グループの業績に影響を及ぼす可能性がある。

診断薬市場は競争が激しく技術革新のスピードも速いため、競合他社の新製品投入により当社グループの体外診断用医薬品が市場競争力を失うリスクが存在する。競争力低下が生じた場合には当社グループの業績に影響を及ぼす可能性がある。

原材料調達先や製造委受託先を含む製造プロセスにおける不備により最終製品の品質に問題が生じた場合、製造中止・製品回収・販売中止が発生し、患者への適切な医療提供が困難になる可能性がある。GQP・GMP省令に基づく定期監査や承認書と製造実態の整合性点検を毎年実施しているが、問題発生時には社会的信頼リスクが生じ業績に影響を及ぼす可能性がある。

先発医薬品・体外診断用医薬品・医薬部外品において予期せぬ副作用または健康被害が発生するリスクがあり、製造中止・製品回収・販売中止を余儀なくされる可能性がある。GVP省令・GPSP省令に則り安全確保措置を適正に遂行するよう努めているが、問題発生時には社会的信頼リスクが生じ業績に影響を及ぼす可能性がある。

仕入先や製造国における規制上の問題・製造トラブル・災害・輸送事故に加え、中東地域の地政学リスクの高まりによる原材料価格上昇・エネルギー供給逼迫・輸送経路寸断が調達や物流に影響を及ぼす可能性がある。代替品調達が困難な場合には業績への影響が生じ得るため、重要原材料の適切な在庫管理や原薬の複数ソース調達によりサプライチェーンリスクの管理に努めている。

設備故障・技術的もしくは規制上の問題・火災・地震その他の災害により製品製造が停止または遅延した場合、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性がある。国内2工場・海外1工場を有し、製造機器の共通化と複数工場でのバックアップ体制を整備することでリスク分散を図っているが、有事の際の完全な代替は保証されない。

当社グループは医薬品医療機器等法等の関連法規の規制を受けており、製造販売業の許可等に法令違反があった場合には監督官庁から業務停止・許可取り消し等の行政処分が行われ業績に影響を及ぼす可能性がある。また法令違反等が発生した場合には社会的信用・ブランドイメージの低下や損害賠償が生じ得るため、「日本ケミファグループ法令等遵守行動基準」の制定やコンプライアンス教育・内部監査の強化等の対策を講じている。

製品の品質・副作用・環境・労務等に関する訴訟が提起される可能性があるほか、ジェネリック医薬品・体外診断用医薬品の販売に際して先発品メーカーから特許訴訟を提起されるリスクが存在する。特許等については徹底した調査を行った上で販売しているものの、訴訟が発生した場合には当社グループの業績等に影響を及ぼす可能性がある。