持田製薬株式会社

医薬品等の研究開発には多額の資金と長期間を要するが、有効性の未証明や予期せぬ副作用の発現により開発が中断・遅延する可能性がある。これにより追加試験の発生や将来の売上機会の喪失等、当初期待した収益を下回るリスクがある。当社グループは必要な試験・調査・評価及び適切な製造・品質管理を実施することでリスク低減に努めている。

工場における製造上の瑕疵による品質問題や、特定取引先への供給依存による原材料等の遅延・停止が発生した場合、商製品回収・出荷停止・欠品・許認可取り消し・業務停止等の行政処分に至る可能性がある。これらは売上減少を通じて経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす。サプライチェーンへの要請を含む品質保証体制の整備と調達管理部門の設置によりリスク低減を図っている。

市販後に予期せぬ副作用が発生した場合、製品回収・製造販売中止・訴訟対応・損害賠償・信用失墜による売上減少等が生じ、経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性がある。当社グループは医薬品関連法規に基づく厳格な規制のもと臨床試験の信頼性保証と製品品質保証に取り組むとともに、副作用被害の賠償に関する保険に加入している。

医薬品事業において一部主力製品の売上が高い比率を占めており、競合品・後発品の発売・伸長による売上減少のほか、予期せぬ副作用・製品瑕疵・安定供給障害等により主力製品が販売中止や回収に至った場合、経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性がある。薬価制度や競合状況等の最新情報を踏まえ、主力製品の価値向上に努めることでリスク低減を図っている。

後発品を含む他社製品との競合は売上・収益を減少させる要因となるほか、販売先が特定の卸売業者に集中しているため、これらの卸売業者に貸し倒れが発生した場合に債権回収不能となるリスクがある。これらは経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性がある。製品価値の維持・向上及び適切な与信管理に努めることでリスク低減を図っている。

共同研究・開発・販売や製品の導出入等の業務提携が何らかの事情により解消される可能性があるほか、出資先や買収企業において販売不振・出荷停止等により期待した効果が十分に発揮されない場合、売上機会の喪失等により当初予想した収益を下回る可能性がある。提携先との関係維持及びリスク低減条項を含む契約締結に努めている。

医薬品の研究開発・製造・販売は医薬品関連法規等の規制を受けており、医療費適正化推進策（後発品使用促進・薬価基準引き下げ等）を含む規制の厳格化が経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性がある。また規制不適合の場合、製品回収・許認可取り消し・業務停止等の行政処分や損害賠償請求を受けるリスクもある。規制遵守体制の整備と規制改正の早期把握により収益維持に努めている。

機密情報・個人情報等がシステムへの不正侵入やシステム障害等により社外に流出した場合、訴訟対応・損害賠償・信用失墜による売上減少・将来の売上機会の喪失等が生じ、経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性がある。組織的・人的・物理的・技術的措置を含む情報保護のための安全管理措置を講じ、情報セキュリティの充実を図っている。

金融市況の悪化により保有有価証券の評価損・売却損が生じるほか、金利動向によっては退職給付債務が増加する可能性がある。また商品・原料の輸入等の外貨建取引において外国為替変動が経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性がある。一部外貨建債権債務の為替予約等のヘッジ取引及び急激な為替変動リスクの契約による一部転嫁等によりリスク低減に努めている。

大規模自然災害・事故・感染症の蔓延等により工場・研究所・支店等の各拠点が深刻な影響を受け、情報システムの停止・障害を含む事業活動の停滞や工場の操業停止・欠品等が生じた場合、経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性がある。各拠点において市場への製品安定供給を含む事業継続計画の策定等の各種対策を推進するとともに、パンデミックに対しては従業員及び事業関係者への感染防止と製品安定供給体制の維持に取り組んでいる。