小野薬品工業株式会社

長期かつ多額の研究開発投資が実を結ばず開発中断を余儀なくされ、独創的な新薬の上市に至らない事態が想定される。このような場合、将来に期待していた収益が得られず、経営成績および財政状態に重大な影響を与える可能性がある。対応策として、自社創製に加えオープンイノベーションを積極的に推進し、開発パイプラインの拡充により複数の上市品候補を揃えている。

「オプジーボ点滴静注」および「抗PD-1/PD-L1抗体関連のロイヤルティ」が売上収益合計の約50％台半ば（2026年3月期）を占めており、薬価改定・競合品出現・特許満了等により売上収益が減少した場合、経営成績および財政状態に大きな影響が生じる。対応として、2024年6月に米国デサイフェラ社を買収し欧米での販売網（世界40数か国）を獲得するとともに、ベレキシブル・ONO-4578等の新規アセットのグローバル投入により製品構成の多様化を図っている。

グローバルスペシャリティファーマを目指し欧米での自社開発・販売体制を整備しているが、各国の法的規制・経済情勢・政情不安・地域固有の自然災害等のリスクを完全に回避できない場合、経営成績および財政状態に影響が生じる可能性がある。2024年6月に買収したデサイフェラ社を通じてコマーシャルケイパビリティの強化を図っているが、開発リスクや事業環境の不確実性は依然として残存する。

日本国内の公定薬価引下げや後発医薬品使用促進、米国における最恵国待遇に関する大統領令をはじめとした海外の医療費抑制策、競合品・後発品との競争激化により売上収益が減少するリスクがある。これらに対し、積極的な研究開発活動と全社横断的な部門間連携による製品価値最大化、および開発早期からの市場変化への対応戦略を推進している。

薬機法・贈収賄防止関連法規・独占禁止法・コード オブ プラクティス等の多様な法規制に加え、気候変動対応に係る各国の政策・法規制強化への対応も求められており、重大な法令違反や不適切行為が発生した場合は信用失墜・経営成績悪化につながる。対応として、ONOグループ コード・オブ・コンダクトおよびコンプライアンスグローバルポリシーを制定し、グループコンプライアンス委員会の設置やコンプライアンスリスクの定期的な洗い出し・モニタリングを実施している。

販売権・仕掛研究開発費・のれん等の無形資産について、業績計画との乖離や将来キャッシュ・フローの獲得困難が生じた場合、巨額の減損損失が発生し経営成績および財政状態に重大な影響を与える可能性がある。特にデサイフェラ社買収に伴うのれん等の計上を踏まえると、このリスクの重要性は高い。予実管理を通じた業績モニタリングと業績悪化の兆候発生時の適時な減損測定体制を構築している。

グローバル化の進展やデータ活用範囲の拡大に伴い、サイバー攻撃・不正アクセスによるシステム障害や機密情報・個人情報の漏えいリスクが増大しており、発生した場合は社会的信用の大幅な低下と経営成績への悪影響が生じる。対応として、セキュリティ関連ポリシー・ガイドラインの整備、インシデント対応体制の構築、国内外全社員を対象としたトレーニング、第三者によるセキュリティ評価に基づく継続的な対策強化を実施している。

市販後において治験段階では経験しなかった重篤な副作用の発現や副作用頻度の著しい増加が認められた場合、承認取消等の処分を受け売上収益が大幅に減少する可能性がある。対応として、医薬品ごとにリスク管理計画を策定し、安全性情報の継続的な収集・評価を行い、必要に応じて添付文書の改訂や適正使用情報の提供等の安全性対策を実施している。

国際的な事業展開に伴い外貨建て受取ロイヤルティや経費支払いが発生するため、為替相場の変動により売上収益の減少・仕入原価増加・為替差損が生じるリスクがある。また、ビジネス戦略上保有する資本性金融商品の公正価値が大幅に変動した場合にも経営成績に影響が生じる。市場リスク管理方針に基づく先物為替予約によるヘッジおよび定期的な保有資本性金融商品の公正価値・財務状況の把握により対応している。

地震・台風等の自然災害、大規模感染症、火災、システム障害、薬機法からの逸脱等により特定工場や外部委託先の機能・原材料供給が停止した場合、生産活動の停滞・遅延が生じ経営成績および財政状態に影響が及ぶ。対応として、フジヤマ工場・山口工場の2生産拠点体制と国内複数物流拠点の確保、厳格な品質基準に基づく変更管理・逸脱管理の徹底、自社工場および委託先への定期的な品質監査を実施している。