科研製薬株式会社

国内医薬品事業は薬事行政のもと様々な規制を受けており、薬価基準の改定やジェネリック医薬品使用促進策等の医療費抑制策が進展している。関連法規の改正や医療制度・健康保険に関わる行政施策の動向によっては、製品の薬価引き下げや販売数量の減少を通じて経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性がある。有報上、具体的な対応策の記載はない。

医薬品の研究開発には多額の資金と十数年の長期開発期間を要するが、新製品・新技術として結実する確率は低い。有効性の未証明や安全性上の問題が明らかとなった場合には開発中止となり、投下した研究開発費が回収できず経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性がある。有効性と安全性を確認しながら慎重に開発を進める方針を採っている。

市販後に予測されなかった副作用が発現した場合、製品回収や販売中止を余儀なくされる可能性がある。臨床試験は限られた患者数を対象とするため、市販後調査によって補完しているものの、全ての副作用を事前に把握することは困難である。製品回収・販売中止が生じた場合には経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性がある。

製薬業界は競争が激しく、同様の効能・効果を持つ他社競合品との販売競争に加え、特許切れ後に発売されるジェネリック医薬品との競争が自社製品の売上高を減少させるリスクがある。こうした競争激化は当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性がある。有報上、具体的な対応策の記載はない。

第三者から知的財産権の侵害を受けた場合には訴訟提起が必要となり、その動向によっては経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性がある。また、当社グループの事業が第三者の知的財産権に抵触した場合には、係争・損害賠償・事業中止に繋がるリスクがある。知的財産権の適切な管理と第三者権利への抵触防止に注意を払っている。

国内外の事業活動において、医薬品の副作用・製造物責任・労務・環境・公正取引等に関する訴訟を提起される可能性がある。訴訟の結果によっては損害賠償等が発生し、経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性がある。有報上、具体的な予防・対応策の記載はない。

自社及び製品調達先における生産設備の不具合や原材料入手の遅れにより、製品供給が遅滞または休止するリスクがある。また、品質上の問題が発生した場合には製品回収等が必要となり、売上機会の喪失や回収費用の発生を通じて経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性がある。有報上、具体的な対応策の記載はない。

当社グループは米国市場での自社販売体制を構築しており、今後もグローバルな基盤構築のために継続的に多額の投資が必要となる。各国の規制・制度変更、政治的・経済的情勢の変化、外交関係の悪化等のリスクを完全に回避できない場合には、投資回収が困難となり経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性がある。海外展開戦略に基づき体制構築を進めているが、リスクの完全回避は困難としている。

各種情報システムへの依存度が高く、システム障害・コンピューターウイルス・サイバー攻撃等により業務が阻害される可能性がある。個人情報を含む機密情報が社外に漏洩した場合には、損害賠償・行政処分・社会的信用の失墜等を通じて経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性がある。有報上、具体的な対応策の記載はない。

地震・台風等の自然災害、火災等の事故、パンデミック等が発生し、当社グループの事業所及び取引先が大規模な被害を受けた場合、事業活動が停滞するリスクがある。被害を受けた設備等の修復に多額の費用が発生することも想定され、経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性がある。有報上、具体的なBCP対応策の記載はない。