中外製薬株式会社

国内外で薬剤費引き下げ政策が強化されており、2026年度薬価制度改革や毎年実施される中間年改定、バイオシミラー振興政策の拡大により、収益低下や研究開発投資の抑制リスクがある。加えて、米国による医薬品関税・最恵国価格政策等の変更は業界全体のサプライチェーン見直しや日本のドラッグラグ・ドラッグロス悪化を招く恐れがある。対応として、次世代品の継続開発・知財対応、製品ポートフォリオ管理強化、グローバルインテリジェンス機能の強化に取り組んでいる。

当社グループはロシュとの戦略的提携を事業基盤とし、日本市場でのロシュ製品販売および自社品のグローバル展開をロシュに依存する独自ビジネスモデルを採用している。提携合意内容の変更や、ロシュの創薬・グローバルネットワークの不調による導入品収益の低下、自社導出品のグローバル市場浸透遅延が業績に重大な影響を与える可能性がある。対応として、革新的医薬品の連続創出、ロシュとのグローバル開発・マーケティング計画の共同推進、第三者からの導入探索を進めている。

医薬品の研究開発には自社創薬・技術開発の遅れや失敗という不確実性が常に存在し、中分子技術や生成AIを含むデジタル技術の活用を推進する中で、破壊的な新技術・革新的競合製品の出現により自社技術・プロジェクトの価値低下や開発計画の見直しが生じるリスクがある。また、知的財産権の侵害・被侵害リスクや、外部連携増加に伴う営業秘密の流出リスクも存在し、製造・販売差し止めや高額な損害賠償請求が戦略遂行に重大な影響を与える可能性がある。対応として、マルチモダリティ戦略の追求、中外ベンチャー・ファンドによる外部連携強化、知財戦略の強化および情報管理の徹底を図っている。

競合品やバイオシミラーの浸透加速に加え、再生医療・細胞／遺伝子治療・核酸医薬など新たなモダリティの進展により「治療」の価値が変化し、市場での地位や製品競争力が低下して収益が悪化するリスクがある。また、顧客タッチポイントの急速な変化により医薬品情報提供体制の抜本的見直しを迫られる可能性もある。対応として、連続的な新薬創出と製品ラインアップの多様化、DX推進による効率化、フレキシブルな組織体制の構築を目指している。

各国間の緊張の高まりによる経済安全保障政策の変化や国際紛争等により、関連地域における事業制限・撤退（生産・R&D・販売拠点の喪失）、サプライチェーン停滞・供給遅延、研究開発活動や調達への制約などのリスクが生じる可能性がある。先端技術・機微データ・戦略物資・人権への規制強化も企業活動への影響を高めている。対応として、外部情報のタイムリー入手と事業影響分析体制の強化、BCP策定、安全在庫確保、供給バックアップ体制（デュアルサイト化）の強化を進めている。

製品品質に懸念が生じた場合、患者への影響のみならず販売中止・製品回収・訴訟・損害賠償・社会的信頼の低下を招き業績に重大な影響を及ぼす恐れがある。また、万全の安全対策を講じても副作用等の健康被害を完全に防止することは困難であり、新たな重篤な副作用が発現した場合には「使用上の注意」への記載や販売中止等の措置が必要となる可能性がある。対応として、パートナー企業を含むサプライチェーン全体での品質保証活動の強化、承認後の継続的な安全性監視活動の拡充、適正使用に向けた情報提供体制の整備を行っている。

従業員・アウトソーシング企業の不注意・故意またはサイバー攻撃等によりシステム障害・サービス停止・情報改ざんが生じた場合、事業活動の停止・遅延や突発的な対応費用が発生する可能性がある。特に研究開発に係る営業秘密や個人情報が社外に流出した場合、競争優位性の喪失・社会的信頼の喪失・損害賠償により業績に重大な影響を与える可能性がある。対応として、SOC・CSIRTによる監視・インシデントレスポンス体制の構築、サイバーBCPの策定、機密情報のアクセス管理強化、グローバルプライバシーガバナンス体制の構築を進めている。

サイエンス人財・デジタル人財など高度専門人財の獲得競合による遅れ、環境変化に伴う人財ミスマッチや不足・余剰、期待される組織文化が醸成されずイノベーション創出が阻害されるリスクが存在する。2025年に導入したジョブ型人事制度の全社展開により適所適材の人財配置を加速しているが、制度移行期における混乱リスクも想定される。対応として、人財要件の明確化・社外開示、人財ポートフォリオの可視化・スキルマネジメント強化、戦略的採用計画の実施、イノベーション促進に向けた組織風土改革を推進している。

地震・台風・洪水等の自然災害や火災事故により事業所・取引先の建物・設備が深刻な被害を受けた場合、医薬品の供給停止・設備修復費用の発生・事業活動制限による収益低下など業績に重大な影響を与える可能性がある。また、サプライヤーへの被害やサプライチェーンにおけるコンプライアンス違反・環境問題への対応遅延により原材料確保や生産継続が困難となり、社会的信頼の喪失や売上・シェアの低下を招く恐れがある。対応として、BCP策定・訓練実施、安全在庫確保、耐震対策、包括的なサードパーティリスク評価システムの導入による一元的リスク管理を整備している。

環境規制の更なる厳格化により設備投資計画の見直し・遅延や追加的費用計上など環境投資の増大、サプライチェーンの見直しが生じる可能性がある。また、有害物質による予期せぬ汚染が顕在化した場合、対策費用や損害賠償責任を負い業績に重大な影響を与える可能性がある。対応として、TCFD・TNFD提言に基づくシナリオ分析・リスク管理、SBT認定取得済みの温室効果ガス削減目標の推進、「中期環境目標2030」に基づく気候変動・資源循環・生物多様性保全への取り組みを進めている。