日本新薬株式会社

新薬候補品の研究開発には多額の費用と長期間を要するが、有用性が確認できず中止となる可能性がある。特にDMD治療薬として開発中の複数の自社創製核酸医薬品等において、開発遅延・有効性安全性未達・競合品上市・販売計画からの進捗遅延が生じた場合、経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性がある。対応として、グローバル開発の推進とグローバルかつ機動的なスカウティング体制による導入活動を実施している。

保有特許の無効判断や第三者との係争により競争優位性が低下するリスクがある一方、自社事業活動が第三者の知的財産権に抵触した場合は損害賠償や事業中止につながる可能性がある。医薬品・機能食品の多面的・戦略的な特許保護、第三者権利の定期調査、導入導出活動における知財デュー・ディリジェンスを通じてリスク最小化を図っている。

承認後に予期せぬ副作用が発生した場合、販売中止・製品回収・社会的信用の毀損により経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性がある。国内外の安全管理情報を収集・評価し、使用上の注意改訂等の安全対策をタイムリーに実施するとともに、重大事案への迅速対応委員会や回収対応手順を整備し、役員・全従業員への年次研修を実施している。

国内では医療用医薬品の薬価引き下げやジェネリック医薬品使用促進策が継続的に実施されており、海外でも政府による価格引き下げ圧力が続く傾向にある。医療制度改革の進展や規制強化により、当社グループの売上・収益に直接的な影響を及ぼす可能性がある。国内外の行政動向を継続的に注視し、事業への影響評価と対応策の検討を行っている。

医薬品・機能食品の品質問題により健康被害が発生した場合、製品回収・賠償費用の発生・出荷停止・社会的信用の毀損等が生じ、経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性がある。GQP・GMP基準に準拠した製造管理体制を維持し、原材料調達から流通まで一貫した品質保証に取り組むとともに、機能食品についても国内外サプライヤー・製造委託先への監査等を通じた品質管理体制の継続的改善を実施している。

自社工場・原材料調達先・外部製造委託先における自然災害・パンデミック・国際紛争等に起因する製品供給の遅延・停止や、サプライヤーの法令順守・人権・環境対応上の問題が製品安定供給に支障をきたす可能性がある。ISO31000フレームワークに基づくSCRMを構築・運用し、主要取引先25社からサプライヤー行動規範への同意書を取得するなど多層的なリスク管理体制を整備している。

サイバー攻撃・コンピュータウィルス感染によるシステム停止や、個人情報・研究開発情報等の機密情報漏洩が発生した場合、損害賠償・社会的信用の毀損により経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性がある。情報セキュリティ基本方針・基本規程のもとISMS推進委員会を設置し、ネットワーク・デバイスの24時間365日監視、CSIRT設置、標的型攻撃メール訓練等を実施している。

株価・金利・外国為替等の金融市況変動により、保有資産・年金資産の時価下落リスクや、受取ロイヤリティ・経費支払い等の外貨建て取引における為替変動リスクが存在する。政策保有株式の定期的な保有目的・経済合理性検証と順次縮減、外貨建債権債務に係る為替予約の活用によりリスク低減を図っている。

医薬品・機能食品事業に適用される法的規制・自主規範への重大な違反や役員・従業員の不正行為が発生した場合、法令に基づく処罰・規制当局による処分・社会的信用の毀損により経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性がある。「日本新薬グループ行動規範」の制定、コンプライアンス専任部門の設置、月次研修・年2回のeラーニング・コンプライアンス意識調査の実施、社内外への内部通報窓口（ほっとライン）の運用により未然防止に努めている。

製薬業界では研究開発人財・高度専門人財・グローバル人財の獲得競争が国内外で激化しており、中長期的に多様な人財を十分に確保・育成できない場合、イノベーション創出・研究開発推進・持続的成長が阻害されるリスクがある。「NSアカデミー」「HONKI塾」等の育成プログラム、副業・フレックス・テレワーク制度の整備、キャリア採用強化を通じて人財の定着・確保を図っている。